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Diltiazem bei Jervell- und Lange-Nielsen-Syndrom

24. September 2025 aktualisiert von: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
In dieser Studie wird die Wirkung von Diltiazem, einem Kalziumkanalblocker, auf das QT-Intervall bei Patienten mit Jervell- und Lange-Nielsen-Syndrom getestet. Hierbei handelt es sich um eine einzelne intravenöse Dosis und es werden akute Wirkungen (innerhalb von Minuten) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vom Studienpersonal rekrutiert und für einen einzelnen ambulanten Besuch eingeplant. Wenn ein implantiertes Herzgerät (Herzschrittmacher oder ICD) vorhanden ist, wird es abgefragt, um sicherzustellen, dass keine kürzlich aufgetretenen Rhythmusstörungen vorliegen. Unmittelbar vor der Verabreichung von Diltiazem werden ein EKG und ein Blutdruck erstellt. Wenn der SBP-Ausgangswert < 100 mm Hg oder der DBP < 60 mm Hg beträgt, wird die Studie abgebrochen. Eine Einzeldosis I.V. Diltiazem (0,25 mg/kg über 2 Minuten) wird mit einem 12-Kanal-EKG verabreicht und der Blutdruck wird nach 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Minuten gemessen. Wenn nach 10 Minuten keine QT-Verkürzung aufgetreten ist und der SBP stabil ist (<20 % Abfall vom Ausgangswert und > 100 mm Hg), wird nach 15 Minuten eine wiederholte Dosis (0,35 mg/kg) mit einem 12-Kanal-EKG verabreicht und Blutdruck nach 17, 20, 22, 25, 30 und 35 Minuten. Nach 20 Minuten (Einzeldosis) oder 35 Minuten (2 Dosen) endet der Test und der Proband bleibt 2 Stunden lang in der kontinuierlichen Telemetrie. Vor der Entlassung wird die Infusion entfernt. Die primäre Analyse wird ein wiederholter (paarweiser) Vergleich des QTc zu Studienbeginn und nach Diltiazem sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Genetisch bestätigte Diagnose des Jervell- und Lange-Nielsen-Syndroms
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diltiazem
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Vorerregung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Jeder klinisch bedeutsame laufende medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Systolischer Ausgangsblutdruck <100 Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diltiazem
IV Diltiazem (0,25 mg/kg) wird über 2 Minuten verabreicht. Eine zweite intravenöse Dosis (0,35 mg/kg) kann nach 10 Minuten verabreicht werden.
Arzneimittel: Diltiazem
IV Diltiazem (0,25 mg/kg) wird über 2 Minuten verabreicht, mit EKG- und Blutdruckmessungen zu Studienbeginn, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Minuten. Wenn nach 10 Minuten keine QT-Verkürzung auftritt und der Blutdruck stabil ist, wird eine zusätzliche Dosis (0,35 mg/kg) mit EKG- und Blutdruckmessungen nach 17, 20, 22, 25, 30 und 35 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie
QT-Intervall (im 12-Kanal-EKG) in ms
Grundlinie
QT-Intervall
Zeitfenster: 5 Minuten
QT-Intervall (im 12-Kanal-EKG) in ms
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

QT-Ergebnisse auf individueller Ebene werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können unmittelbar nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden und die Daten werden bis zu 36 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann von qualifizierten Forschern beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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