Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diltiazem i Jervell og Lange-Nielsen Syndrom

24. september 2025 opdateret af: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​diltiazem, et calciumkanalblokerende lægemiddel, på QT-intervallet hos patienter med Jervell og Lange-Nielsen syndrom. Dette vil være en enkelt IV-dosis, og akutte virkninger (inden for minutter) vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret af undersøgelsens personale og vil blive planlagt til et enkelt ambulant besøg. Hvis en implanteret hjerteanordning (pacemaker eller ICD) er på plads, vil den blive afhørt for at sikre, at der ikke er nogen nylige rytmeabnormiteter. Lige før administration af diltiazem vil der blive taget et EKG og BP. Hvis baseline SBP er < 100 mm Hg eller DBP < 60 mm Hg, vil undersøgelsen blive afsluttet. En enkelt dosis af I.V. diltiazem (0,25 mg/kg over 2 minutter) vil blive administreret med 12-aflednings-EKG og BP opnået efter 2, 5, 7, 10, 15 og 20 minutter. Hvis der efter 10 minutter ikke har været nogen QT-forkortelse, og SBP er stabil (<20 % fald fra baseline og > 100 mm Hg), vil der blive givet en gentagen dosis (0,35 mg/kg) efter 15 minutter med 12-aflednings-EKG og BP opnået efter 17, 20, 22, 25, 30 og 35 minutter. Efter 20 minutter (enkelt dosis) eller 35 minutter (2 doser), vil testen afsluttes, og forsøgspersonen vil forblive på kontinuerlig telemetri i 2 timer. Inden udskrivning vil IV blive fjernet. Den primære analyse vil være en gentagne målinger (parret) sammenligning af QTc ved baseline og efter diltiazem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Genetisk bekræftet diagnose af Jervell og Lange-Nielsen syndrom
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for diltiazem
  • Graviditet
  • Kongestiv hjertesvigt, angina, præexcitation eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Syg sinus syndrom eller atrioventrikulær blokering i fravær af en pacemaker/defibrillator
  • Enhver klinisk signifikant igangværende medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen efter investigators vurdering
  • Baseline systolisk blodtryk <100 Hg eller diastolisk blodtryk < 60 Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diltiazem
IV diltiazem (0,25 mg/kg) vil blive givet over 2 minutter. En anden IV-dosis (0,35 mg/kg) kan gives efter 10 minutter.
Medicin: diltiazem
IV diltiazem (0,25 mg/kg) vil blive givet over 2 minutter med EKG og blodtryksmålinger ved baseline, 2, 5, 7, 10, 15 og 20 minutter. Hvis der efter 10 minutter ikke er nogen QT-forkortelse, og blodtrykket er stabilt, gives en yderligere dosis (0,35 mg/kg) med EKG og blodtryksmålinger ved 17, 20, 22, 25, 30 og 35 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT -interval
Tidsramme: Baseline
QT-interval (på 12-bly EKG) i MS
Baseline
QT -interval
Tidsramme: 5 minutter
QT-interval (på 12-bly EKG) i MS
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

QT-resultater på individuelt niveau vil blive offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes umiddelbart efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jervell og Lange Nielsen Syndrom

Kliniske forsøg med diltiazem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner