Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diltiazem nella sindrome di Jervell e Lange-Nielsen

24 settembre 2025 aggiornato da: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio metterà alla prova l'effetto del diltiazem, un farmaco che blocca i canali del calcio, sull'intervallo QT in pazienti con sindrome di Jervell e Lange-Nielsen. Si tratterà di una singola dose endovenosa e si osserveranno effetti acuti (entro pochi minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno reclutati dal personale dello studio e sarà loro programmata una singola visita ambulatoriale. Se è inserito un dispositivo cardiaco impiantato (pacemaker o ICD), verrà interrogato per garantire l'assenza di anomalie del ritmo recenti. Immediatamente prima della somministrazione del diltiazem, verranno ottenuti un ECG e una pressione arteriosa. Se la PAS basale è < 100 mm Hg o la PAD < 60 mm Hg, lo studio verrà interrotto. Una singola dose di I.V. il diltiazem (0,25 mg/kg in 2 minuti) verrà somministrato con l'ECG a 12 derivazioni e la pressione arteriosa ottenuta a 2, 5, 7, 10, 15 e 20 minuti. Se a 10 minuti non si è verificato alcun accorciamento dell'intervallo QT e la pressione sistolica è stabile (calo <20% rispetto al basale e > 100 mmHg) verrà somministrata una dose ripetuta (0,35 mg/kg) a 15 minuti, con ECG a 12 derivazioni e pressione arteriosa ottenuta a 17, 20, 22, 25, 30 e 35 minuti. Dopo 20 minuti (dose singola) o 35 minuti (2 dosi), il test terminerà e il soggetto rimarrà in telemetria continua per 2 ore. Prima della dimissione la flebo verrà rimossa. L'analisi primaria sarà un confronto di misure ripetute (a coppie) del QTc al basale e dopo il diltiazem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Diagnosi geneticamente confermata della sindrome di Jervell e Lange-Nielsen
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al diltiazem
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia, angina, preeccitazione o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare in assenza di pacemaker/defibrillatore
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica in corso clinicamente significativa che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • Pressione arteriosa sistolica basale <100 Hg o pressione arteriosa diastolica <60 Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diltiazem
Il diltiazem IV (0,25 mg/kg) verrà somministrato in 2 minuti. Una seconda dose EV (0,35 mg/kg) può essere somministrata dopo 10 minuti.
Droga: diltiazem
Verrà somministrato diltiazem IV (0,25 mg/kg) in 2 minuti, con misurazioni dell'ECG e della pressione arteriosa al basale, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 minuti. Se a 10 minuti non si verifica alcun accorciamento dell'intervallo QT e la pressione arteriosa è stabile, verrà somministrata una dose aggiuntiva (0,35 mg/kg) con misurazioni dell'ECG e della pressione arteriosa a 17, 20, 22, 25, 30 e 35 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo QT (sull'ECG a 12 derivazioni) in ms
Linea di base
Intervallo QT
Lasso di tempo: 5 minuti
Intervallo QT (sull'ECG a 12 derivazioni) in ms
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati del QT a livello individuale verranno pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate immediatamente dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Jervell e Lange Nielsen

  • Indiana University
    American Heart Association
    Completato
    Influenza della somministrazione di progesterone sull'allungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci
    Intervallo QT prolungato in ECG e morte improvvisa
    Stati Uniti
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratori
    Iscrizione su invito
    Controllo anticipato: screening esteso nei neonati
    Iperossaluria primaria di tipo 3 | Diabete mellito | Emofilia A | Emofilia B | Intolleranza ereditaria al fruttosio | Fibrosi cistica | Carenza di fattore VII | Fenilchetonuria | Anemia falciforme | Sindrome di Dravet | Distrofia muscolare di Duchenne | Sindrome di Prader-Willi | Sindrome dell'X fragile | Malattia granulomatosa... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... e altri collaboratori
    Completato
    Baby Detect: screening genomico neonatale (BabyDetect)
    Iperplasia surrenale congenita | Emofilia A | Emofilia B | Mucopolisaccaridosi I | Mucopolisaccaridosi II | Fibrosi cistica | Deficit di alfa 1-antitripsina | Anemia falciforme | Anemia di Fanconi | Malattia granulomatosa cronica | Malattia di Wilson | Neutropenia congenita grave | Deficit di ornitina transcarbamilasi e altre condizioni
    Belgio

Prove cliniche su diltiazem

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi