Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diltiazem w zespole Jervella i Lange-Nielsena

24 września 2025 zaktualizowane przez: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ diltiazemu, leku blokującego kanały wapniowe, na odstęp QT u pacjentów z zespołem Jervella i Lange-Nielsena. Będzie to pojedyncza dawka dożylna, a ostre efekty zostaną zaobserwowane (w ciągu kilku minut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani przez personel badania i będą umówieni na jedną wizytę ambulatoryjną. Jeżeli wszczepiono urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca lub ICD), zostanie ono zbadane, aby upewnić się, że nie występują ostatnio zaburzenia rytmu. Tuż przed podaniem diltiazemu zostanie wykonane badanie EKG i ciśnienie krwi. Jeżeli wyjściowe SBP wynosi < 100 mm Hg lub DBP < 60 mm Hg, badanie zostanie zakończone. Pojedyncza dawka I.V. diltiazem (0,25 mg/kg przez 2 minuty) zostanie podany wraz z 12-odprowadzeniowym EKG i ciśnieniem krwi uzyskanym po 2, 5, 7, 10, 15 i 20 minutach. Jeżeli po 10 minutach nie wystąpiło skrócenie odstępu QT, a SBP jest stabilne (spadek <20% od wartości wyjściowych i > 100 mm Hg), po 15 minutach zostanie podana kolejna dawka (0,35 mg/kg) z 12-odprowadzeniowym EKG i BP uzyskano po 17, 20, 22, 25, 30 i 35 minutach. Po 20 minutach (pojedyncza dawka) lub 35 minutach (2 dawki) test zakończy się, a osoba badana pozostanie na ciągłym telemetrii przez 2 godziny. Przed wypisem IV zostanie usunięty. Podstawową analizą będzie powtarzane pomiary (w parach) porównanie QTc na początku leczenia i po zastosowaniu diltiazemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Genetycznie potwierdzona diagnoza zespołu Jervella i Lange-Nielsena
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na diltiazem
  • Ciąża
  • Zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, stan preekscytacji lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy w przypadku braku rozrusznika/defibrylatora
  • Każdy istotny klinicznie, trwający stan medyczny lub chirurgiczny, który w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkodzić w prowadzeniu badania
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diltiazem
Diltiazem dożylnie (0,25 mg/kg) będzie podawany przez 2 minuty. Drugą dawkę dożylną (0,35 mg/kg) można podać po 10 minutach.
Lek: diltiazem
Diltiazem dożylnie (0,25 mg/kg) będzie podawany przez 2 minuty, a pomiary EKG i ciśnienia krwi na początku leczenia trwały po 2, 5, 7, 10, 15 i 20 minutach. Jeżeli po 10 minutach nie nastąpi skrócenie odstępu QT, a ciśnienie krwi będzie stabilne, zostanie podana dodatkowa dawka (0,35 mg/kg) na podstawie pomiarów EKG i ciśnienia krwi po 17, 20, 22, 25, 30 i 35 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odstęp QT (w 12-odprowadzeniowym EKG) w ms
Linia bazowa
Odstęp QT
Ramy czasowe: 5 minut
Odstęp QT (w 12-odprowadzeniowym EKG) w ms
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki QT na poziomie indywidualnym zostaną opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać natychmiast po publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 36 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp mogą wnioskować wykwalifikowani badacze i zostanie on przyznany po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz podpisaniu Umowy o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Jervella i Langego Nielsena

Badania kliniczne na diltiazem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj