재발성 또는 불응성 CLL/SLL(TAI-SHAN8) 환자의 DZD8586
2026년 5월 31일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 DZD8586의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 질병이 재발하거나 이전 치료에 반응하지 않거나 이전 치료의 부작용을 견딜 수 없는 CLL/SLL 환자를 치료할 것입니다.
본 연구는 단일요법으로서 DZD8586의 항종양 활성을 평가할 것입니다.
약물 치료로 인해 어떤 종류의 부작용이 발생할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
또한 신체의 약물 수준을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tianmo Sun
- 전화번호: 0086-21-61097800
- 이메일: Tianmo.Sun@dizalpharma.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 모병
- Research Site
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Research Site
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Guandong
-
Guangzhou, Guandong, 중국, 510280
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, Guandong, 중국, 510515
- 모병
- Research Site
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Research Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Research Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Research Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Research Site
-
Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Research Site
-
-
Shangxi
-
Taiyuan, Shangxi, 중국
- 모병
- Research Site
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 진단이 확인되었으며 치료 적응증이 있음.
- 적절한 골수 보존 및 장기 시스템 기능.
- 피임 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자:
- CNS 관련 또는 리히터 변환.
- 90일 이내에 줄기세포 이식, 세포치료 또는 유전자치료를 받아야 합니다. 5반감기 이내 소분자치료, 28일 이내 단클론 항체 및 항체-약물 접합체 승인.
- 4주 이내에 큰 수술을 받거나 중대한 외상을 입은 경우. 약독화 생백신 또는 바이러스 벡터 백신을 4주 이내에 접종합니다.
- 비타민 K 길항제를 복용하거나 동시에 2가지 이상의 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하십시오. 양성자 펌프 억제제나 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하십시오.
- 활성 감염.
- 임상적으로 심각한 심장 장애 또는 이상. 6개월 이내에 혈전성 질환, 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 조절되지 않는 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없는 경우 또는 적절한 흡수를 방해하는 이전 장 절제술.
- 적절하게 치료된 자궁 경부암, 자궁암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고, 등록 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양.
- 모유 수유중인 여성.
- DZD8586의 활성 또는 비활성 부형제 또는 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg의 DZD8586 일일 복용량
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DZD8586의 일일 경구 용량은 25mg입니다.
다른 이름들:
50mg의 DZD8586 일일 경구 투여량.
다른 이름들:
75mg의 DZD8586 일일 경구 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 50mg의 DZD8586 일일 복용량
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DZD8586의 일일 경구 용량은 25mg입니다.
다른 이름들:
50mg의 DZD8586 일일 경구 투여량.
다른 이름들:
75mg의 DZD8586 일일 경구 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 75mg의 DZD8586 일일 복용량
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DZD8586의 일일 경구 용량은 25mg입니다.
다른 이름들:
50mg의 DZD8586 일일 경구 투여량.
다른 이름들:
75mg의 DZD8586 일일 경구 투여량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자가 평가한 객관적인 반응률
기간: 최대 2년까지 평가
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최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 2년까지 평가
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마지막 투여 후 30일, 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZ2023B0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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