DZD8586 en pacientes con CLL/SLL en recaída o refractaria (TAI-SHAN8)
31 de mayo de 2026 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DZD8586 en pacientes con leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractario
Este estudio tratará a pacientes con CLL/SLL cuya enfermedad regresa o no responde a la terapia anterior, o si no pueden soportar los efectos secundarios del tratamiento anterior.
Este estudio evaluará la actividad antitumoral de DZD8586 como monoterapia.
Le ayudará a comprender qué tipo de efectos secundarios pueden ocurrir con el tratamiento farmacológico.
También medirá los niveles de droga en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tianmo Sun
- Número de teléfono: 0086-21-61097800
- Correo electrónico: Tianmo.Sun@dizalpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Guandong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shangxi
-
Taiyuan, Shangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Research Site
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Masculino y femenino ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Diagnóstico confirmado de CLL/SLL en recaída o refractaria con indicación de tratamiento.
- Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos.
- Dispuesta a cumplir con las restricciones anticonceptivas.
Criterio de exclusión:
Participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Afectación del SNC o transformación de Richter.
- Trasplante de células madre, terapia celular o terapia génica dentro de los 90 días. Terapia aprobada con moléculas pequeñas dentro de 5 vidas medias, anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco dentro de 28 días.
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas. Vacunas vivas atenuadas o vacunas de vectores virales en un plazo de 4 semanas.
- Tomar antagonistas de la vitamina K o tomar más de 2 anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios al mismo tiempo. Tome inhibidores de la bomba de protones o inhibidores o inductores potentes de CYP3A.
- Infección activa.
- Trastornos o anomalías cardíacas clínicamente significativas. Historia de enfermedades trombóticas, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses.
- Náuseas y vómitos no controlados o enfermedades gastrointestinales crónicas, imposibilidad de tragar el producto formulado o resección intestinal previa que impida una adecuada absorción.
- Otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero, carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso.
- Mujeres que están amamantando.
- Historial de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de DZD8586 o medicamentos con una estructura o clase química similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis diaria de DZD8586 a 25 mg.
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Dosis oral diaria de DZD8586 de 25 mg.
Otros nombres:
Dosis oral diaria de DZD8586 a 50 mg.
Otros nombres:
Dosis oral diaria de DZD8586 de 75 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis diaria de DZD8586 a 50 mg.
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Dosis oral diaria de DZD8586 de 25 mg.
Otros nombres:
Dosis oral diaria de DZD8586 a 50 mg.
Otros nombres:
Dosis oral diaria de DZD8586 de 75 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis diaria de DZD8586 a 75 mg.
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Dosis oral diaria de DZD8586 de 25 mg.
Otros nombres:
Dosis oral diaria de DZD8586 a 50 mg.
Otros nombres:
Dosis oral diaria de DZD8586 de 75 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: evaluado hasta 2 años
|
evaluado hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 2 años
|
30 días después de la última dosis, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- DZ2023B0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .