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DZD8586 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL (TAI-SHAN8)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DZD8586 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom

In dieser Studie werden Patienten mit CLL/SLL behandelt, deren Krankheit erneut auftritt oder auf eine vorherige Therapie nicht anspricht oder die die Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung nicht ertragen können. In dieser Studie wird die Antitumoraktivität von DZD8586 als Monotherapie bewertet. Es hilft zu verstehen, welche Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können. Außerdem wird der Medikamentenspiegel im Körper gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  3. Bestätigte Diagnose einer rezidivierten oder refraktären CLL/SLL mit Indikation für eine Behandlung.
  4. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organsystemfunktionen.
  5. Bereit, Verhütungsbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ZNS-Beteiligung oder Richter-Transformation.
  2. Stammzelltransplantation, Zelltherapie oder Gentherapie innerhalb von 90 Tagen. Zugelassene Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 5 Halbwertszeiten, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate innerhalb von 28 Tagen.
  3. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder virale Vektorimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen.
  4. Nehmen Sie Vitamin-K-Antagonisten ein oder nehmen Sie mehr als 2 Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer gleichzeitig ein. Nehmen Sie Protonenpumpenhemmer oder starke CYP3A-Hemmer oder -Induktoren ein.
  5. Aktive Infektion.
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankungen oder -anomalien. Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen, Schlaganfall oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
  7. Unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige Darmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließen würde.
  8. Eine weitere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses.
  9. Frauen, die stillen.
  10. Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von DZD8586 oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tagesdosis von DZD8586 bei 25 mg
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 25 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 50 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 75 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Experimental: Tagesdosis von DZD8586 bei 50 mg
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 25 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 50 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 75 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Experimental: Tagesdosis von DZD8586 bei 75 mg
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 25 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 50 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Arzneimittel: DZD8586
Tägliche orale Dosis von DZD8586 bei 75 mg.
Andere Namen:
  • Birelentinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Ermittlern bewertete objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre bewertet
bis zu 2 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2023B0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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