Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DZD8586 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL/SLL (TAI-SHAN8)

31. května 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DZD8586 u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů

Tato studie bude léčit pacienty s CLL/SLL, jejichž onemocnění se vrací nebo nereaguje na předchozí léčbu, nebo pokud nemohou nést vedlejší účinky předchozí léčby. Tato studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu DZD8586 jako monoterapie. Pomůže to pochopit, jaký typ vedlejších účinků se může objevit při léčbě drogami. Bude také měřit hladiny drogy v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Muž a žena ≥ 18 let.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2.
  3. Potvrzená diagnóza relabující nebo refrakterní CLL/SLL s indikací k léčbě.
  4. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému.
  5. Ochota dodržovat omezení antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  1. Postižení CNS nebo Richterova transformace.
  2. Transplantace kmenových buněk, buněčná terapie nebo genová terapie do 90 dnů. Schválená terapie malými molekulami do 5 poločasů, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-lék do 28 dnů.
  3. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů. Živé atenuované vakcíny nebo virové vektorové vakcíny do 4 týdnů.
  4. Užívejte antagonisty vitaminu K nebo užívejte více než 2 antikoagulancia nebo antiagregační léky současně. Užívejte inhibitory protonové pumpy nebo silné inhibitory či induktory CYP3A.
  5. Aktivní infekce.
  6. Klinicky významné srdeční poruchy nebo abnormality. Anamnéza trombotických onemocnění, mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců.
  7. Nevolnost a zvracení nekontrolované nebo chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci.
  8. Další malignita do 2 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.
  9. Ženy, které kojí.
  10. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky DZD8586 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní dávka DZD8586 při 25 mg
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 25 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 50 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 75 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Experimentální: Denní dávka DZD8586 při 50 mg
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 25 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 50 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 75 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Experimentální: Denní dávka DZD8586 při 75 mg
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 25 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 50 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Lék: 8586 DZD
Denní perorální dávka DZD8586 při 75 mg.
Ostatní jména:
  • Birelentinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: hodnoceno do 2 let
hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2023B0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8586 DZD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit