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DZD8586 in pazienti con CLL/SLL recidivante o refrattaria (TAI-SHAN8)

31 maggio 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DZD8586 in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/linfoma a piccoli linfociti

Questo studio tratterà pazienti affetti da CLL/SLL la cui malattia si ripresenta o non risponde alla terapia precedente o se non riescono a sopportare gli effetti collaterali del trattamento precedente. Questo studio valuterà l'attività antitumorale di DZD8586 come monoterapia. Aiuterà a capire che tipo di effetti collaterali possono verificarsi con il trattamento farmacologico. Misurerà anche i livelli di farmaco nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. Stato di prestazione ECOG 0-2.
  3. Diagnosi confermata di CLL/SLL recidivante o refrattaria con indicazione al trattamento.
  4. Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema d'organo.
  5. Disposto a rispettare le restrizioni contraccettive.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o trasformazione di Richter.
  2. Trapianto di cellule staminali, terapia cellulare o terapia genica entro 90 giorni. Terapia approvata con piccole molecole entro 5 emivite, anticorpi monoclonali e coniugati anticorpo-farmaco entro 28 giorni.
  3. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane. Vaccini vivi attenuati o vaccini a vettore virale entro 4 settimane.
  4. Assumere antagonisti della vitamina K o assumere più di 2 farmaci anticoagulanti o antipiastrinici contemporaneamente. Prendi inibitori della pompa protonica o forti inibitori o induttori del CYP3A.
  5. Infezione attiva.
  6. Disturbi o anomalie cardiache clinicamente significative. Storia di malattie trombotiche, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi.
  7. Nausea e vomito non controllati o patologie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale che ne precluderebbe un adeguato assorbimento.
  8. Un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma basocellulare o squamoso o del cancro della pelle non melanomatoso.
  9. Donne che allattano.
  10. Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di DZD8586 o farmaci con una struttura o classe chimica simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose giornaliera di DZD8586 a 25 mg
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 25 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 50 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 75 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Sperimentale: Dose giornaliera di DZD8586 a 50 mg
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 25 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 50 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 75 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Sperimentale: Dose giornaliera di DZD8586 a 75 mg
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 25 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 50 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Droga: DZD8586
Dose orale giornaliera di DZD8586 a 75 mg.
Altri nomi:
  • Birelentinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2023B0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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