Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DZD8586 bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL (TAI-SHAN8)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DZD8586 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Deze studie zal patiënten met CLL/SLL behandelen bij wie de ziekte terugkeert of niet reageert op eerdere therapie, of als zij de bijwerkingen van de eerdere behandeling niet kunnen verdragen. Deze studie zal de antitumoractiviteit van DZD8586 als monotherapie beoordelen. Het zal helpen om te begrijpen welke soorten bijwerkingen kunnen optreden bij de medicamenteuze behandeling. Het zal ook de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510280
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, China, 510515
        • Werving
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China
        • Werving
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man en vrouw ≥ 18 jaar.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  3. Bevestigde diagnose van recidiverende of refractaire CLL/SLL met indicatie voor behandeling.
  4. Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties.
  5. Bereid om te voldoen aan anticonceptiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Betrokkenheid van het CZS of Richter-transformatie.
  2. Stamceltransplantatie, celtherapie of gentherapie binnen 90 dagen. Goedgekeurde therapie met kleine moleculen binnen 5 halfwaardetijden, monoklonale antilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten binnen 28 dagen.
  3. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken. Levende verzwakte vaccins of virale vectorvaccins binnen 4 weken.
  4. Neem vitamine K-antagonisten of neem meer dan 2 anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers tegelijk. Neem protonpompremmers of sterke CYP3A-remmers of -inductoren.
  5. Actieve infectie.
  6. Klinisch significante hartaandoeningen of afwijkingen. Voorgeschiedenis van trombotische ziekten, beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden.
  7. Misselijkheid en braken die niet onder controle zijn of chronische gastro-intestinale ziekten, het niet kunnen doorslikken van het geformuleerde product of een eerdere darmresectie die adequate absorptie zou belemmeren.
  8. Een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals, baarmoeder, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.
  9. Vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van DZD8586 of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse dosis DZD8586 van 25 mg
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 25 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 50 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 75 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Experimenteel: Dagelijkse dosis DZD8586 van 50 mg
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 25 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 50 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 75 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Experimenteel: Dagelijkse dosis DZD8586 van 75 mg
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 25 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 50 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib
Geneesmiddel: DJD8586
Dagelijkse orale dosis DZD8586 van 75 mg.
Andere namen:
  • Birelentinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 2 jaar
30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2023B0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren