Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DZD8586 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL (TAI-SHAN8)

31. maj 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DZD8586 hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Denne undersøgelse vil behandle patienter med CLL/SLL, hvis sygdom vender tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling, eller hvis de ikke kan tåle bivirkninger fra den tidligere behandling. Denne undersøgelse vil vurdere antitumoraktiviteten af ​​DZD8586 som monoterapi. Det vil hjælpe med at forstå, hvilken type bivirkninger der kan opstå ved lægemiddelbehandlingen. Det vil også måle niveauerne af stof i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand og kvinde ≥ 18 år.
  2. ECOG ydeevne status 0-2.
  3. Bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær CLL/SLL med indikation for behandling.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner.
  5. Villig til at overholde præventionsbegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. CNS-involvering eller Richter-transformation.
  2. Stamcelletransplantation, celleterapi eller genterapi inden for 90 dage. Godkendt behandling med små molekyler inden for 5 halveringstider, monoklonale antistoffer og antistof-lægemiddelkonjugater inden for 28 dage.
  3. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger. Levende svækkede vacciner eller virale vektorvacciner inden for 4 uger.
  4. Tag vitamin K-antagonister eller tag mere end 2 antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin på samme tid. Tag protonpumpehæmmere eller stærke CYP3A-hæmmere eller inducere.
  5. Aktiv infektion.
  6. Klinisk signifikante hjertesygdomme eller abnormiteter. Anamnese med trombotiske sygdomme, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder.
  7. Kvalme og opkastning ikke kontrolleret eller kroniske gastrointestinale sygdomme, ude af stand til at sluge det formulerede produkt eller tidligere tarmresektion, hvilket ville udelukke tilstrækkelig absorption.
  8. En anden malignitet inden for 2 år før indskrivning med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, uterus, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.
  9. Kvinder, der ammer.
  10. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af DZD8586 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig dosis af DZD8586 på 25 mg
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 25 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 50 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 75 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Eksperimentel: Daglig dosis af DZD8586 ved 50 mg
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 25 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 50 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 75 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Eksperimentel: Daglig dosis af DZD8586 ved 75 mg
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 25 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 50 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib
Medicin: DZD8586
Daglig oral dosis af DZD8586 på 75 mg.
Andre navne:
  • Birelentinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate vurderet af efterforskere
Tidsramme: vurderet op til 2 år
vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2023B0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DZD8586

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner