DZD8586 em pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratária (TAI-SHAN8)
31 de maio de 2026 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DZD8586 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária/linfoma linfocítico pequeno
Este estudo tratará pacientes com LLC/SLL cuja doença retorna ou não responde à terapia anterior, ou se eles não suportam os efeitos colaterais do tratamento anterior.
Este estudo avaliará a atividade antitumoral do DZD8586 como monoterapia.
Isso ajudará a entender que tipo de efeitos colaterais podem ocorrer com o tratamento medicamentoso.
Também medirá os níveis da droga no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianmo Sun
- Número de telefone: 0086-21-61097800
- E-mail: Tianmo.Sun@dizalpharma.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Research Site
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Guandong
-
Guangzhou, Guandong, China, 510280
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, Guandong, China, 510515
- Recrutamento
- Research Site
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- Research Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shangxi
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Taiyuan, Shangxi, China
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que atendam a todos os seguintes critérios:
- Masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Diagnóstico confirmado de LLC/LLC recidivante ou refratária com indicação de tratamento.
- Reserva adequada de medula óssea e funções do sistema orgânico.
- Disposto a cumprir restrições contraceptivas.
Critério de exclusão:
Participantes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Envolvimento do SNC ou transformação de Richter.
- Transplante de células-tronco, terapia celular ou terapia genética em 90 dias. Terapia de moléculas pequenas aprovada em 5 meias-vidas, anticorpos monoclonais e conjugados anticorpo-medicamento em 28 dias.
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas. Vacinas vivas atenuadas ou vacinas de vetores virais dentro de 4 semanas.
- Tome antagonistas da vitamina K ou mais de 2 anticoagulantes ou antiplaquetários ao mesmo tempo. Tome inibidores da bomba de prótons ou inibidores ou indutores fortes do CYP3A.
- Infecção ativa.
- Distúrbios ou anormalidades cardíacas clinicamente significativas. História de doenças trombóticas, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses.
- Náuseas e vômitos não controlados ou doenças gastrointestinais crônicas, impossibilidade de deglutição do produto formulado ou ressecção intestinal prévia que impossibilite a absorção adequada.
- Outra malignidade nos 2 anos anteriores à inscrição, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer de pele não melanomatoso.
- Mulheres que estão amamentando.
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de DZD8586 ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose diária de DZD8586 de 25 mg
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Dose oral diária de DZD8586 de 25 mg.
Outros nomes:
Dose oral diária de DZD8586 de 50 mg.
Outros nomes:
Dose oral diária de DZD8586 de 75 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Dose diária de DZD8586 a 50 mg
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Dose oral diária de DZD8586 de 25 mg.
Outros nomes:
Dose oral diária de DZD8586 de 50 mg.
Outros nomes:
Dose oral diária de DZD8586 de 75 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Dose diária de DZD8586 de 75 mg
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Dose oral diária de DZD8586 de 25 mg.
Outros nomes:
Dose oral diária de DZD8586 de 50 mg.
Outros nomes:
Dose oral diária de DZD8586 de 75 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelos investigadores
Prazo: avaliado até 2 anos
|
avaliado até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de evento adverso
Prazo: 30 dias após a última dose, avaliada até 2 anos
|
30 dias após a última dose, avaliada até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- DZ2023B0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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