Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DZD8586 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ (TAI-SHAN8)

31 мая 2026 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики DZD8586 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой.

В этом исследовании будут лечить пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, у которых заболевание возвращается или не реагирует на предыдущую терапию, или если они не могут переносить побочные эффекты предыдущего лечения. В этом исследовании будет оценена противоопухолевая активность DZD8586 в качестве монотерапии. Это поможет понять, какие побочные эффекты могут возникнуть при лечении препаратом. Он также будет измерять уровень препарата в организме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, соответствующие всем следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Статус производительности ECOG 0-2.
  3. Подтвержденный диагноз рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ/СЛЛ с показаниями к лечению.
  4. Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов.
  5. Готов соблюдать ограничения по контрацепции.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев:

  1. Вовлечение ЦНС или трансформация Рихтера.
  2. Трансплантация стволовых клеток, клеточная терапия или генная терапия в течение 90 дней. Разрешена низкомолекулярная терапия в течение 5 периодов полураспада, моноклональные антитела и конъюгаты антитело-лекарственное средство в течение 28 дней.
  3. Крупная операция или значительная травма в течение 4 недель. Живые аттенуированные вакцины или вирусные векторные вакцины в течение 4 недель.
  4. Принимайте антагонисты витамина К или принимайте более двух антикоагулянтов или антиагрегантов одновременно. Принимайте ингибиторы протонной помпы или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A.
  5. Активное заражение.
  6. Клинически значимые сердечные нарушения или аномалии. В анамнезе тромботические заболевания, инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 мес.
  7. Неконтролируемая тошнота и рвота или хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглатывания приготовленного продукта или предыдущая резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию.
  8. Другое злокачественное заболевание в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки, матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.
  9. Женщины, кормящие грудью.
  10. История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам DZD8586 или препаратам аналогичной химической структуры или класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суточная доза DZD8586 25 мг.
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 25 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 50 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 75 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Экспериментальный: Суточная доза DZD8586 50 мг.
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 25 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 50 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 75 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Экспериментальный: Суточная доза DZD8586 75 мг.
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 25 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 50 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Лекарство: ДЗД8586
Суточная пероральная доза DZD8586 составляет 75 мг.
Другие имена:
  • Бирлентиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа по оценке исследователей
Временное ограничение: рассрочка до 2 лет
рассрочка до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы, по оценке до 2 лет
Через 30 дней после последней дозы, по оценке до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2023B0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться