Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DZD8586 hos patienter med återfall eller refraktär KLL/SLL (TAI-SHAN8)

31 maj 2026 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas 2, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos DZD8586 hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom

Denna studie kommer att behandla patienter med KLL/SLL vars sjukdom kommer tillbaka eller inte svarar på tidigare behandling, eller om de inte kan bära biverkningar av den tidigare behandlingen. Denna studie kommer att bedöma antitumöraktiviteten av DZD8586 som monoterapi. Det kommer att hjälpa till att förstå vilken typ av biverkningar som kan uppstå med läkemedelsbehandlingen. Det kommer också att mäta nivåerna av läkemedel i kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier:

  1. Man och kvinna ≥ 18 år.
  2. ECOG-prestandastatus 0-2.
  3. Bekräftad diagnos av recidiverande eller refraktär KLL/SLL med indikation för behandling.
  4. Tillräckliga benmärgsreserv och organsystemfunktioner.
  5. Villig att följa preventivmedelsrestriktioner.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier:

  1. CNS-engagemang eller Richter-transformation.
  2. Stamcellstransplantation, cellterapi eller genterapi inom 90 dagar. Godkänd behandling med små molekyler inom 5 halveringstider, monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat inom 28 dagar.
  3. Stor operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor. Levande försvagade vacciner eller virala vektorvacciner inom 4 veckor.
  4. Ta vitamin K-antagonister eller ta fler än 2 antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel samtidigt. Ta protonpumpshämmare eller starka CYP3A-hämmare eller inducerare.
  5. Aktiv infektion.
  6. Kliniskt signifikanta hjärtstörningar eller abnormiteter. Anamnes med trombotiska sjukdomar, stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader.
  7. Illamående och kräkningar okontrollerade eller kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmögen att svälja den formulerade produkten eller tidigare tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption.
  8. En annan malignitet inom 2 år före inskrivningen med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodern, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer.
  9. Kvinnor som ammar.
  10. Historik med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av DZD8586 eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig dos av DZD8586 vid 25 mg
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 25 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 50 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 75 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Experimentell: Daglig dos av DZD8586 vid 50 mg
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 25 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 50 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 75 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Experimentell: Daglig dos av DZD8586 vid 75 mg
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 25 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 50 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib
Läkemedel: DZD8586
Daglig oral dos av DZD8586 vid 75 mg.
Andra namn:
  • Birelentinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredare
Tidsram: bedöms upp till 2 år
bedöms upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 2 år
30 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2023B0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera