Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DZD8586 potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä CLL/SLL (TAI-SHAN8)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus DZD8586:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa hoidetaan CLL/SLL-potilaita, joiden sairaus palaa tai ei reagoi aikaisempaan hoitoon tai jos he eivät kestä aikaisemman hoidon sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DZD8586:n kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana. Se auttaa ymmärtämään, millaisia ​​sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä. Se mittaa myös lääkeainepitoisuudet kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies ja nainen ≥ 18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  3. Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta CLL/SLL:stä ja hoitoaihe.
  4. Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot.
  5. Valmis noudattamaan ehkäisyrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Keskushermoston osallistuminen tai Richterin muunnos.
  2. Kantasolusiirto, soluterapia tai geeniterapia 90 päivän sisällä. Hyväksytty pienimolekyylinen hoito 5 puoliintumisajan sisällä, monoklonaaliset vasta-aineet ja vasta-aine-lääkekonjugaatit 28 päivän sisällä.
  3. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä. Elävät heikennetyt rokotteet tai virusvektorirokotteet 4 viikon sisällä.
  4. Ota K-vitamiiniantagonistit tai käytä enemmän kuin 2 antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa samanaikaisesti. Ota protonipumpun estäjiä tai vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia.
  5. Aktiivinen infektio.
  6. Kliinisesti merkittävät sydämen häiriöt tai poikkeavuudet. Aiemmin tromboottiset sairaudet, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  7. Pahoinvointi ja oksentelu, jotka eivät ole hallinnassa tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen.
  8. Toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, kohtu, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
  9. Naiset, jotka imettävät.
  10. Aiempi yliherkkyys DZD8586:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DZD8586:n päiväannos 25 mg
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 25 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 50 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 75 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Kokeellinen: DZD8586:n päiväannos 50 mg
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 25 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 50 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 75 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Kokeellinen: DZD8586:n päiväannos 75 mg
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 25 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 50 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Lääke: DZD8586
DZD8586:n päivittäinen oraalinen annos 75 mg.
Muut nimet:
  • Birelentinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
arvioitu enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2023B0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa