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DZD8586 chez les patients atteints de LLC/SLL récidivantes ou réfractaires (TAI-SHAN8)

31 mai 2026 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DZD8586 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire/lymphome lymphoïde petit

Cette étude traitera des patients atteints de LLC/SLL dont la maladie réapparaît ou ne répond pas au traitement antérieur, ou s'ils ne supportent pas les effets secondaires du traitement antérieur. Cette étude évaluera l'activité antitumorale du DZD8586 en monothérapie. Cela aidera à comprendre quels types d’effets secondaires peuvent survenir avec le traitement médicamenteux. Il mesurera également les niveaux de médicament dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants répondant à tous les critères suivants :

  1. Homme et femme ≥ 18 ans.
  2. Statut de performance ECOG 0-2.
  3. Diagnostic confirmé de LLC/LLC en rechute ou réfractaire avec indication de traitement.
  4. Réserve adéquate de moelle osseuse et fonctions du système organique.
  5. Prêt à se conformer aux restrictions contraceptives.

Critère d'exclusion:

Participants répondant à l’un des critères suivants :

  1. Implication du SNC ou transformation de Richter.
  2. Transplantation de cellules souches, thérapie cellulaire ou thérapie génique dans les 90 jours. Thérapie approuvée par petites molécules dans les 5 demi-vies, anticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament dans les 28 jours.
  3. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines. Vaccins vivants atténués ou vaccins à vecteur viral dans les 4 semaines.
  4. Prenez des antivitamines K ou prenez plus de 2 anticoagulants ou antiplaquettaires en même temps. Prenez des inhibiteurs de la pompe à protons ou de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A.
  5. Infection active.
  6. Troubles ou anomalies cardiaques cliniquement significatifs. Antécédents de maladies thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois.
  7. Nausées et vomissements non contrôlés ou maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale antérieure qui empêcherait une absorption adéquate.
  8. Une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux.
  9. Les femmes qui allaitent.
  10. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du DZD8586 ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose quotidienne de DZD8586 à 25 mg
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 25 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 50 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 75 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Expérimental: Dose quotidienne de DZD8586 à 50 mg
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 25 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 50 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 75 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Expérimental: Dose quotidienne de DZD8586 à 75 mg
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 25 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 50 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib
Médicament: DZD8586
Dose orale quotidienne de DZD8586 à 75 mg.
Autres noms:
  • Birelentinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective évalué par les enquêteurs
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'événement indésirable
Délai: 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 2 ans
30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2023B0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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