DZD8586 治疗复发或难治性 CLL/SLL 患者 (TAI-SHAN8)
2026年5月31日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
评估 DZD8586 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 2 期、开放标签、多中心研究
这项研究将治疗疾病复发或对先前治疗无反应，或者无法承受先前治疗副作用的 CLL/SLL 患者。
本研究将评估 DZD8586 作为单一疗法的抗肿瘤活性。
它将有助于了解药物治疗可能会出现什么类型的副作用。
它还将测量体内药物的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianmo Sun
- 电话号码：0086-21-61097800
- 邮箱：Tianmo.Sun@dizalpharma.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 招聘中
- Research Site
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国、510280
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、Guandong、中国、510515
- 招聘中
- Research Site
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Research Site
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Research Site
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- Research Site
-
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Research Site
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Research Site
-
Linyi、Shandong、中国
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Research Site
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Shangxi
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Taiyuan、Shangxi、中国
- 招聘中
- Research Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Research Site
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者：
- 男性和女性≥18岁。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 确诊为复发性或难治性 CLL/SLL，并有治疗指征。
- 骨髓储备充足，器官系统功能充足。
- 愿意遵守避孕限制。
排除标准：
符合以下任一条件的参与者：
- 中枢神经系统受累或里氏变换。
- 90 天内进行干细胞移植、细胞治疗或基因治疗。 小分子疗法在 5 个半衰期内获批，单克隆抗体和抗体药物偶联物在 28 天内获批。
- 4周内进行过大手术或重大外伤。 4 周内接种减毒活疫苗或病毒载体疫苗。
- 服用维生素K拮抗剂或同时服用2种以上抗凝药或抗血小板药。 服用质子泵抑制剂或强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂。
- 活动性感染。
- 临床上显着的心脏疾病或异常。 6个月内有血栓性疾病、中风或颅内出血病史。
- 恶心和呕吐未得到控制或慢性胃肠道疾病，无法吞咽配制的产品或先前进行过肠道切除术，这会妨碍充分吸收。
- 入组前 2 年内患有另一种恶性肿瘤，但经过充分治疗的原位宫颈癌、子宫癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 正在哺乳的女性。
- 对 DZD8586 活性或非活性赋形剂或具有类似化学结构或类别的药物有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DZD8586 每日剂量 25 mg
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DZD8586 每日口服剂量为 25 mg。
其他名称：
DZD8586 每日口服剂量为 50 mg。
其他名称：
DZD8586 每日口服剂量为 75 mg。
其他名称：
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实验性的：DZD8586 每日剂量 50 mg
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DZD8586 每日口服剂量为 25 mg。
其他名称：
DZD8586 每日口服剂量为 50 mg。
其他名称：
DZD8586 每日口服剂量为 75 mg。
其他名称：
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实验性的：DZD8586 每日剂量 75 mg
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DZD8586 每日口服剂量为 25 mg。
其他名称：
DZD8586 每日口服剂量为 50 mg。
其他名称：
DZD8586 每日口服剂量为 75 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究人员评估的客观缓解率
大体时间：评估长达2年
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评估长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 30 天，评估长达 2 年
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最后一次给药后 30 天，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyong Li、First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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