DZD8586 hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL (TAI-SHAN8)
31. mai 2026 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase 2, åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DZD8586 hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
Denne studien vil behandle pasienter med CLL/SLL hvis sykdom kommer tilbake eller ikke reagerer på tidligere behandling, eller hvis de ikke tåler bivirkninger av tidligere behandling.
Denne studien vil vurdere antitumoraktiviteten til DZD8586 som monoterapi.
Det vil hjelpe å forstå hvilken type bivirkninger som kan oppstå med medikamentell behandling.
Det vil også måle nivåene av stoffet i kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tianmo Sun
- Telefonnummer: 0086-21-61097800
- E-post: Tianmo.Sun@dizalpharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Guandong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Shangxi
-
Taiyuan, Shangxi, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier:
- Mann og kvinne ≥ 18 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Bekreftet diagnose residiverende eller refraktær KLL/SLL med indikasjon for behandling.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner.
- Villig til å overholde prevensjonsrestriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier:
- CNS-engasjement eller Richter-transformasjon.
- Stamcelletransplantasjon, celleterapi eller genterapi innen 90 dager. Godkjent småmolekylbehandling innen 5 halveringstider, monoklonale antistoffer og antistoff-legemiddelkonjugater innen 28 dager.
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker. Levende svekkede vaksiner eller virale vektorvaksiner innen 4 uker.
- Ta vitamin K-antagonister eller ta mer enn 2 antikoagulantia eller blodplatehemmere samtidig. Ta protonpumpehemmere eller sterke CYP3A-hemmere eller induktorer.
- Aktiv infeksjon.
- Klinisk signifikante hjertesykdommer eller abnormiteter. Anamnese med trombotiske sykdommer, slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder.
- Kvalme og oppkast ikke kontrollert eller kroniske gastrointestinale sykdommer, ute av stand til å svelge det formulerte produktet eller tidligere tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon.
- En annen malignitet innen 2 år før innmelding med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft.
- Kvinner som ammer.
- Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av DZD8586 eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig dose av DZD8586 ved 25 mg
|
Daglig oral dose av DZD8586 på 25 mg.
Andre navn:
Daglig oral dose av DZD8586 ved 50 mg.
Andre navn:
Daglig oral dose av DZD8586 på 75 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daglig dose av DZD8586 ved 50 mg
|
Daglig oral dose av DZD8586 på 25 mg.
Andre navn:
Daglig oral dose av DZD8586 ved 50 mg.
Andre navn:
Daglig oral dose av DZD8586 på 75 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daglig dose av DZD8586 ved 75 mg
|
Daglig oral dose av DZD8586 på 25 mg.
Andre navn:
Daglig oral dose av DZD8586 ved 50 mg.
Andre navn:
Daglig oral dose av DZD8586 på 75 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate vurdert av etterforskere
Tidsramme: vurderes inntil 2 år
|
vurderes inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 2 år
|
30 dager etter siste dose, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre studie-ID-numre
- DZ2023B0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .