- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06539247
편마비 환자의 통증, 발 하강, 보행 및 기능적 이동성에 대한 MRP와 PNF 비교. (CEMRA-PNF)
편마비 환자의 통증, 족하수, 보행 및 기능적 이동성에 대한 운동 재학습 접근법과 고유수용성 신경근 촉진 기법(PNF)의 비교 효과
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 편마비(신체 한쪽의 근육 약화 또는 마비)가 흔한 결과입니다. 재활은 뇌졸중 환자의 보행 개선, 통증 감소, 기능적 이동성 향상에 중요한 역할을 합니다. 이 연구는 운동 재학습(MRP)과 고유수용성 신경근 촉진(PNF)이라는 두 가지 재활 접근법의 비교 효과를 조사합니다.
연구 설계: 이것은 두 개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 대조 시험입니다.
그룹 A: 전기 근육 자극(EMS)을 사용한 운동 재학습 접근법 그룹 B: 전기 근육 자극(EMS)을 사용한 고유 수용성 신경근 촉진 기술(PNF)
무작위 배정: 적격 참가자는 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 추첨 방식을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
눈가림: 결과를 평가하는 평가자는 그룹 할당에 대해 눈가림됩니다(단일 눈가림).
중재: 두 그룹 모두 기준선, 4주차, 8주차에 평가가 포함된 8주 중재 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
그룹 A(EMS가 포함된 MRP): 참가자는 발 떨어짐 및 보행 패턴을 목표로 하는 운동 재학습 운동을 수행합니다. EMS는 목표 근육 활성화를 위해 특정 운동 중에 통합됩니다.
그룹 B(EMS가 포함된 PNF): 참가자는 보행 및 발 간격을 위한 신경근 촉진을 개선하도록 고안된 PNF 기술을 받게 됩니다. EMS는 근육 반응을 향상시키기 위해 PNF 운동과 함께 사용됩니다.
진행 상황 모니터링: 치료 강도와 운동 난이도는 참가자의 내성과 진행 상황에 따라 개입 전반에 걸쳐 두 그룹 모두에 대해 점진적으로 조정됩니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구는 기관 검토 위원회(IRB)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
데이터 분석: 통계 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석하고, 데이터 정규성을 기반으로 적절한 테스트를 실시하여 그룹 간 결과를 비교합니다.
예상 결과: 이 연구가 편마비 환자의 보행, 통증 관리 및 기능적 이동성을 개선하기 위한 MRP 및 PNF 접근법의 상대적 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 이번 연구 결과는 뇌졸중 재활의 증거 기반 실습에 기여할 수 있으며 치료사가 개별 환자의 요구에 가장 적합한 중재를 선택하도록 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54590
- University of Lahore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 45~65세 사이의 환자(Kagawa et al., 2013) 2. 편마비, 기능적 이동성 장애 및 의존성(Kanase, 2020) 3. 성별 및 어느 쪽(왼쪽 또는 왼쪽 모두)에서 하지의 기능적 결함 오른쪽) (Kanase, 2020) 4. 6개월 이내에 편마비를 겪는 환자는 뇌졸중 이후에 지시를 따를 수 있을 수 있습니다. (Kanase, 2020) 5. 안정된 신경학적 상태(예: 뇌졸중)를 갖는 편마비로 진단됩니다(Anandan et al. , 2020) 6. 의미 있는 비교를 위한 충분한 기본 보행 기능을 보장하기 위한 동적 보행 지수(DGI)에서 최소 점수 12점(Singha, 2017).
7. 영향을 받은 다리의 운동 평가 척도가 3등급으로 떨어지면 두 가지 개입 모두에서 개선의 여지가 있습니다(Singha, 2017).
8. 휴식 시 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 4점 이하(중등도) 및 7점 이상(심각함)의 중등도 내지 중증 통증이 있는 참가자는 보행 및 이동성에 대한 통증의 교란 효과를 최소화하기 위해 포함됩니다(Beebe et al., 2021).
9.간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24(Page et al., 2007).
제외 기준:
- 1. 자신의 수행 능력에 영향을 미치는 질병이 있는 대상자(Kanase, 2020) 2. 보행 능력 및 상지 활동 측면에서 편마비의 완전히 회복된 사례(Kanase, 2020) 3. 일과성 허혈 발작이 있는 대상자(Kanase, 2020 ) 4. 심각한 인지 장애와 같은 기타 신경학적 상태(Anandan et al., 2020)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMS를 이용한 모터 재학습 접근법(MRA + EMS)
이 팔은 발의 낙하 및 보행 패턴 개선에 초점을 맞춘 30분 운동 재학습 프로그램을 받았습니다. 프로그램은 다음과 같이 구성되었습니다. 운동 재학습 연습(20분): 참가자들은 개별 구성 요소부터 시작하여 점차적으로 전체 걷기 시퀀스로 진행하면서 걷기 연습을 했습니다. 영향을 받지 않은 다리는 필요에 따라 물리치료사가 지원을 제공하면서 각 단계를 시작합니다(Singh, 2017). 표적 활성화를 위한 전기 근육 자극(EMS)(10분): 영향을 받은 발목 배측 굴근에 EMS를 10분간 적용하여 근육 활성화를 자극합니다. 매개변수는 다음과 같습니다. 펄스 진폭: 40mA(기본값) 펄스 지속 시간: 균형 잡힌 최대 발목 배측굴곡을 달성하도록 조정 모드: 적응형, 걷는 동안 안전하게 발을 들어올릴 수 있도록 강도와 지속 시간을 모두 고려 전극 배치: 영향을 받은 발목 배측굴곡근 강도: 발목 배굴근에 편안한 수준으로 설정 참가자 (Knutson & Chae, 2010) |
이 팔은 안전한 발 들기 동안 강도와 지속 시간을 모두 고려하여 40mA(기본값) 적응형으로 발 하강 및 보행 패턴 개선과 표적 활성화를 위한 전기 근육 자극(EMS)(10분)에 초점을 맞춘 30분 운동 재학습 프로그램을 받았습니다. 걷는.
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실험적: EMS를 이용한 고유수용성 신경근 촉진(PNF + EMS)
이 팔은 고유수용성 신경근 촉진(PNF) 기술과 EMS를 결합한 30분간의 개입을 받았습니다. 프로그램은 다음과 같이 구성되었습니다. 신경근 촉진을 위한 PNF 기술(20분) 옆으로 누운 자세에서 영향을 받은 다리를 위로 향하게 합니다. 시퀀스에는 알람 시계를 사용하여 측정된 리드미컬한 시작 동작이 포함되었습니다(Singh, 2017). 근육 반응 강화를 위한 전기 근육 자극(EMS)(10분): 제1군과 유사하게 EMS는 동일한 매개변수를 사용하여 영향을 받은 발목 배측 굴근에 10분 동안 적용됩니다. 펄스 진폭: 40mA(기본값) 펄스 지속 시간: 균형 잡힌 최대 발목 배측굴곡을 달성하도록 조정 모드: 적응형, 걷는 동안 안전하게 발을 들어올릴 수 있도록 강도와 지속 시간을 모두 고려 전극 배치: 영향을 받은 발목 배측굴곡근 강도: 발목 배굴근에 편안한 수준으로 설정 참가자 (Knutson & Chae, 2010) |
이 팔은 고유수용성 신경근 촉진(PNF) 기술과 EMS를 결합한 30분간의 개입을 받았습니다. 프로그램은 다음과 같이 구성되었습니다. 신경근 촉진을 위한 PNF 기법(20분) 및 근육 반응 강화를 위한 전기 근육 자극(EMS)(10분): Arm 1과 유사하게 EMS는 동일한 매개변수를 사용하여 영향을 받은 발목 배측굴근에 10분 동안 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행분석
기간: 8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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동적 보행 지수(Dynamic Gait Index)는 하지 장애가 있는 개인의 보행 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구였습니다.
보행의 8가지 구성 요소를 평가했으며 점수가 높을수록 보행 품질이 우수함을 나타냅니다.
총 점수가 19점 미만이면 낙상 위험이 더 높음을 의미하고, 22점 이상은 안전한 보행과 관련이 있음을 나타냅니다.
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8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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풋 드롭
기간: 8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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도수 근육 테스트는 근력을 5점 척도(0 = 수축 없음, 5 = 정상 근력)로 평가하는 표준화된 테스트였습니다.
이것은 영향을 받은 다리의 배측굴곡근(전경골근)에 특별히 사용되었습니다.
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8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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운동 평가 척도(Motor Assessment Scale)는 일상적인 운동 기능에 초점을 맞춰 뇌졸중 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 고안된 임상 도구입니다.
척도의 범위는 최소 0점(작업 수행 불능을 나타냄)부터 최대 6점(모든 작업에 걸쳐 최적의 성능을 나타냄)까지입니다.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 높다는 것을 반영하므로 재활 환경에 대한 귀중한 평가가 됩니다.
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8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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통증 강도
기간: 8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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Numeric Pain Rating Scale은 성인의 통증 강도를 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 10까지의 11점 척도로 작동하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
이 척도의 점수가 높을수록 통증 강도가 높아짐을 의미하므로 환자가 자신의 통증 수준을 의료 서비스 제공자에게 쉽게 전달할 수 있습니다.
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8주(기준선, 4주차, 그 후 8주차 말기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faiza Sharif, PHD, Associate Professor
- 연구 책임자: Hira Riaz, MSOMPT, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Anandan, D., PK, T. N., Arun, B., & Priya, V. (2020). Effect of task specific training with proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke survivors. Biomedicine, 40(3), 363-366.
- Kanase, S. B. (2020). Effect of motor relearning programme and conventional training on functional mobility in post stroke patients. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(5), 496-501.
- Singha, R. (2017). Motor Relearning Program versus Proprioceptive Neuro-Muscular Facilitation Technique for Improving Basic Mobility in Chronic Stroke Patients-A Comparative Study. Int J Physiother Res, 5(6), 2490-2500.
- Beebe JA, Kronman C, Mahmud F, Basch M, Hogan M, Li E, Ploski C, Simons LE. Gait Variability and Relationships With Fear, Avoidance, and Pain in Adolescents With Chronic Pain. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab012. doi: 10.1093/ptj/pzab012.
- Kagawa S, Koyama T, Hosomi M, Takebayashi T, Hanada K, Hashimoto F, Domen K. Effects of constraint-induced movement therapy on spasticity in patients with hemiparesis after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):364-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.09.021. Epub 2011 Nov 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard A. Mental practice in chronic stroke: results of a randomized, placebo-controlled trial. Stroke. 2007 Apr;38(4):1293-7. doi: 10.1161/01.STR.0000260205.67348.2b. Epub 2007 Mar 1.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rec-UOL-/200/08/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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