MRP weryfikuje PNF pod kątem bólu, opadania stopy, chodu i mobilności funkcjonalnej u pacjentów z porażeniem połowiczym. (CEMRA-PNF)
Porównawczy wpływ podejścia do ponownego uczenia się motorycznego w porównaniu z techniką proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF) na ból, opadanie stopy, chód i mobilność funkcjonalną u pacjentów z porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a częstą konsekwencją jest porażenie połowicze (osłabienie mięśni lub paraliż po jednej stronie ciała). Rehabilitacja odgrywa kluczową rolę w poprawie chodu, zmniejszeniu bólu i zwiększeniu mobilności funkcjonalnej pacjentów po udarze. W badaniu tym zbadano porównawcze skutki dwóch podejść rehabilitacyjnych: ponownego uczenia się motorycznego (MRP) i proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF).
Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi grupami:
Grupa A: Metoda ponownego uczenia się motorycznego z elektryczną stymulacją mięśni (EMS) Grupa B: Technika proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF) z elektryczną stymulacją mięśni (EMS)
Randomizacja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy przy użyciu metody loterii, aby zapewnić równowagę między grupami.
Zaślepienie: osoba oceniająca oceniająca wyniki nie będzie wiedziała o przydziale do grup (pojedyncza zaślepka).
Interwencja: Obie grupy otrzymają ośmiotygodniowy program interwencyjny z ocenami na początku badania, w czwartym i ósmym tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 30 minut.
Grupa A (MRP z EMS): Uczestnicy wykonają ćwiczenia polegające na ponownym uczeniu się motorycznym, ukierunkowane na wzorce opuszczania stopy i chodu. EMS zostanie zintegrowany podczas określonych ćwiczeń w celu ukierunkowanej aktywacji mięśni.
Grupa B (PNF z EMS): Uczestnicy otrzymają techniki PNF zaprojektowane w celu poprawy usprawnienia nerwowo-mięśniowego w zakresie chodu i prześwitu stóp. EMS będzie stosowany wraz z ćwiczeniami PNF w celu wzmocnienia reakcji mięśni.
Monitorowanie postępu: Intensywność leczenia i trudność ćwiczeń będą stopniowo dostosowywane dla obu grup w trakcie trwania interwencji w oparciu o tolerancję uczestnika i postęp.
Względy etyczne: Niniejsze badanie uzyskało aprobatę etyczną od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Analiza danych: Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie statystyczne, przy czym zostaną zastosowane odpowiednie testy oparte na normalności danych w celu porównania wyników pomiędzy grupami.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że to badanie dostarczy cennych informacji na temat względnej skuteczności podejść MRP i PNF w zakresie poprawy chodu, leczenia bólu i mobilności funkcjonalnej u pacjentów z porażeniem połowiczym. Odkrycia mogą przyczynić się do opartej na dowodach praktyki w rehabilitacji po udarze i pomóc terapeutom w wyborze najbardziej odpowiedniej interwencji dla indywidualnych potrzeb pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- University of Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku od 45 do 65 lat (Kagawa i in., 2013) 2. Porażenie połowicze, upośledzona mobilność funkcjonalna i niesamodzielność (Kanase, 2020) 3. Deficyty funkcjonalne kończyny dolnej, obu płci i dowolnej strony (lewej lub po prawej) (Kanase, 2020) 4. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpi porażenie połowicze, mogą być po udarze i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (Kanase, 2020) 5. Zdiagnozowano porażenie połowicze w stabilnym stanie neurologicznym (np. udar) (Anandan i in. , 2020) 6. Minimalny wynik 12 w Indeksie Dynamicznego Chodu (DGI) zapewniający wystarczającą wyjściową funkcję chodu do miarodajnych porównań (Singha, 2017).
7. Obniżenie stopy w chorej kończynie do 3. stopnia w Skali Oceny Motorycznej, aby było miejsce na poprawę w przypadku obu interwencji (Singha, 2017).
8. Uczestnicy odczuwający umiarkowany do silnego ból ≤ 4 (umiarkowany) i ≥ 7 (silny) w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w spoczynku zostaną uwzględnieni, aby zminimalizować zakłócający wpływ bólu na chód i mobilność (Beebe i in., 2021).
9. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 (Page i in., 2007).
Kryteria wyłączenia:
- 1.Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę wpływającą na wyniki (Kanase, 2020) 2.Całkowicie wyleczony przypadek porażenia połowiczego w zakresie zdolności chodzenia i czynności kończyn górnych (Kanase, 2020) 3.Osoby z przejściowym atakiem niedokrwiennym (Kanase, 2020) ) 4. Inne schorzenia neurologiczne, takie jak poważne zaburzenia poznawcze (Anandan i in., 2020)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda ponownego uczenia się motorycznego z EMS (MRA + EMS)
Ramię to objęto 30-minutowym programem ponownej nauki motorycznej, skupiającym się na poprawie wzorców opuszczania stopy i chodu. Program składał się z: Praktyka ponownego uczenia się motorycznego (20 minut): Uczestnicy ćwiczyli chodzenie, zaczynając od poszczególnych elementów i stopniowo przechodząc do pełnych sekwencji chodzenia. Nienaruszona noga inicjuje każdy krok, a fizjoterapeuta zapewnia wsparcie w razie potrzeby (Singh, 2017). Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) w celu ukierunkowanej aktywacji (10 minut): EMS nakłada się na dotknięte zginacze grzbietowe kostki na 10 minut w celu stymulacji aktywacji mięśni. Parametry były: Amplituda impulsu: 40 mA (domyślnie) Czas trwania impulsu: dostosowany w celu uzyskania zrównoważonego maksymalnego zgięcia grzbietowego kostki Tryb: adaptacyjny, uwzględniający zarówno intensywność, jak i czas trwania w celu bezpiecznego uniesienia stopy podczas chodzenia Umieszczenie elektrod: na dotkniętych zginaczach grzbietowych kostki Intensywność: ustawiona na poziomie wygodnym dla uczestnik (Knutson i Chae, 2010) |
Ramię to zostało poddane 30-minutowemu programowi ponownej nauki motorycznej, skupiającemu się na poprawie wzorców opuszczania stopy i chodu oraz elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) w celu ukierunkowanej aktywacji (10 minut) z adaptacyjnym prądem 40 mA (domyślnym), biorąc pod uwagę zarówno intensywność, jak i czas trwania bezpiecznego podnoszenia stopy podczas pieszy.
|
|
Eksperymentalny: Proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe za pomocą EMS (PNF + EMS)
Ramię to poddano 30-minutowej interwencji łączącej techniki proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF) i EMS. Program składał się z: Techniki PNF do stymulacji nerwowo-mięśniowej (20 minut) w pozycji leżącej na boku, z chorą nogą skierowaną do góry. Sekwencja obejmowała rytmiczne ruchy inicjacyjne, mierzone za pomocą budzika (Singh, 2017). Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) w celu wzmocnienia reakcji mięśni (10 minut): Podobnie jak w przypadku ramienia 1, EMS stosuje się na dotknięte zginacze grzbietowe kostki przez 10 minut z tymi samymi parametrami: Amplituda impulsu: 40 mA (domyślnie) Czas trwania impulsu: dostosowany w celu uzyskania zrównoważonego maksymalnego zgięcia grzbietowego kostki Tryb: adaptacyjny, uwzględniający zarówno intensywność, jak i czas trwania w celu bezpiecznego uniesienia stopy podczas chodzenia Umieszczenie elektrod: na dotkniętych zginaczach grzbietowych kostki Intensywność: ustawiona na poziomie wygodnym dla uczestnik (Knutson i Chae, 2010) |
Ramię to poddano 30-minutowej interwencji łączącej techniki proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF) i EMS. Program składał się z: Techniki PNF do wspomagania nerwowo-mięśniowego (20 minut) i elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) w celu wzmocnienia reakcji mięśni (10 minut): Podobnie jak w przypadku ramienia 1, EMS przykładano do dotkniętych zginaczy grzbietowych kostki przez 10 minut z tymi samymi parametrami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
Dynamic Gait Index był wystandaryzowanym narzędziem stosowanym do oceny funkcji chodu u osób z niepełnosprawnością kończyn dolnych.
Oceniono 8 elementów chodu, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość chodu.
Całkowity wynik poniżej 19 wskazuje na większe ryzyko upadków, natomiast wynik powyżej 22 wiąże się z bezpiecznym poruszaniem się
|
8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
|
Opad stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
Manualne badanie mięśni było standaryzowanym testem oceniającym siłę mięśni w 5-punktowej skali (0 = brak skurczu do 5 = siła normalna).
Zastosowano to specjalnie w przypadku mięśni zginacza grzbietowego chorej nogi (mięsień piszczelowy przedni).
|
8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
Skala Oceny Motorycznej jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny zdolności funkcjonalnych pacjentów po udarze mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem codziennych funkcji motorycznych.
Skala waha się od minimalnego wyniku 0 (wskazującego niezdolność do wykonania zadań) do maksymalnego wyniku 6 (wskazującego optymalną wydajność we wszystkich zadaniach).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niezależność funkcjonalną, co czyni tę ocenę wartościową w warunkach rehabilitacji.
|
8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny natężenia bólu u dorosłych.
Opiera się na 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki w tej skali oznaczają większe natężenie bólu, co sprawia, że jest to prosta metoda dla pacjentów informowania pracowników służby zdrowia o poziomie bólu.
|
8 tygodni (punkt wyjściowy, czwarty tydzień i następnie na koniec 8 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faiza Sharif, PHD, Associate Professor
- Dyrektor Studium: Hira Riaz, MSOMPT, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Anandan, D., PK, T. N., Arun, B., & Priya, V. (2020). Effect of task specific training with proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke survivors. Biomedicine, 40(3), 363-366.
- Kanase, S. B. (2020). Effect of motor relearning programme and conventional training on functional mobility in post stroke patients. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(5), 496-501.
- Singha, R. (2017). Motor Relearning Program versus Proprioceptive Neuro-Muscular Facilitation Technique for Improving Basic Mobility in Chronic Stroke Patients-A Comparative Study. Int J Physiother Res, 5(6), 2490-2500.
- Beebe JA, Kronman C, Mahmud F, Basch M, Hogan M, Li E, Ploski C, Simons LE. Gait Variability and Relationships With Fear, Avoidance, and Pain in Adolescents With Chronic Pain. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab012. doi: 10.1093/ptj/pzab012.
- Kagawa S, Koyama T, Hosomi M, Takebayashi T, Hanada K, Hashimoto F, Domen K. Effects of constraint-induced movement therapy on spasticity in patients with hemiparesis after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):364-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.09.021. Epub 2011 Nov 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard A. Mental practice in chronic stroke: results of a randomized, placebo-controlled trial. Stroke. 2007 Apr;38(4):1293-7. doi: 10.1161/01.STR.0000260205.67348.2b. Epub 2007 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rec-UOL-/200/08/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .