MRP verzen PNF over pijn, klapvoet, looppatroon en functionele mobiliteit bij patiënten met een hemiplegie. (CEMRA-PNF)
Vergelijkende effecten van motorische relearning-benadering verzen Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechniek (PNF) op pijn, klapvoet, looppatroon en functionele mobiliteit bij patiënten met een hemiplegie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, waarbij hemiplegie (spierzwakte of verlamming aan één kant van het lichaam) een veelvoorkomend gevolg is. Rehabilitatie speelt een cruciale rol bij het verbeteren van het looppatroon, het verminderen van pijn en het verbeteren van de functionele mobiliteit bij patiënten met een beroerte. Deze studie onderzoekt de vergelijkende effecten van twee revalidatiebenaderingen: Motor Relearning (MRP) en Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF).
Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen:
Groep A: Motorische herleerbenadering met elektrische spierstimulatie (EMS) Groep B: Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechniek (PNF) met elektrische spierstimulatie (EMS)
Randomisatie: In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig aan een van beide groepen toegewezen met behulp van een loterijmethode om evenwicht tussen groepen te garanderen.
Blindering: De beoordelaar die de resultaten evalueert, is geblindeerd voor groepstoewijzing (enkelblind).
Interventie: Beide groepen krijgen een acht weken durend interventieprogramma met beoordelingen bij aanvang, week vier en week acht. Elke sessie zal ongeveer 30 minuten duren.
Groep A (MRP met EMS): Deelnemers zullen motorische herleeroefeningen uitvoeren die gericht zijn op klapvoet- en looppatronen. EMS zal worden geïntegreerd tijdens specifieke oefeningen voor gerichte spieractivatie.
Groep B (PNF met EMS): Deelnemers ontvangen PNF-technieken die zijn ontworpen om de neuromusculaire facilitatie van het lopen en de voetvrijheid te verbeteren. EMS zal naast PNF-oefeningen worden gebruikt om de spierrespons te verbeteren.
Voortgangsmonitoring: De intensiteit van de behandeling en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen zullen tijdens de interventie voor beide groepen geleidelijk worden aangepast op basis van de tolerantie en de voortgang van de deelnemer.
Ethische overwegingen: Dit onderzoek heeft ethische goedkeuring gekregen van de Institutional Review Board (IRB). Van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Gegevensanalyse: Er zal statistische software worden gebruikt om de gegevens te analyseren, waarbij passende tests worden gebruikt op basis van gegevensnormaliteit om de resultaten tussen groepen te vergelijken.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat dit onderzoek waardevolle inzichten zal opleveren in de relatieve effectiviteit van MRP- en PNF-benaderingen voor het verbeteren van het looppatroon, pijnmanagement en functionele mobiliteit bij patiënten met een hemiplegie. De bevindingen kunnen bijdragen aan een op bewijs gebaseerde praktijk bij revalidatie na een beroerte en kunnen therapeuten begeleiden bij het selecteren van de meest geschikte interventie voor de individuele behoeften van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- University of Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten met een leeftijd tussen 45 en 65 jaar (Kagawa et al., 2013) 2.Hemiplegische, verminderde functionele mobiliteit en afhankelijk (Kanase, 2020) 3.Functionele tekorten in de onderste ledematen, zowel bij het geslacht als bij elke zijde (links of links) rechts) (Kanase, 2020) 4. Patiënten met een hemiplegie binnen 6 maanden kunnen een beroerte hebben gehad en kunnen de instructies volgen (Kanase, 2020) 5. Gediagnosticeerd met een hemiplegie met een stabiele neurologische aandoening (bijv. beroerte) (Anandan et al. , 2020) 6. Minimale score van 12 op de Dynamic Gait Index (DGI) om voldoende uitgangsloopfunctie te garanderen voor een zinvolle vergelijking (Singha, 2017).
7. Een val van voet van graad 3 op de Motor Assessment Scale in het aangedane been, zodat er bij beide interventies ruimte is voor verbetering (Singha, 2017).
8. Deelnemers met matige tot ernstige pijn van ≤ 4 (matig) en ≥ 7 (ernstig) op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in rust, zullen worden opgenomen om verstorende effecten van pijn op het lopen en de mobiliteit te minimaliseren (Beebe et al., 2021).
9. Score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 (Page et al., 2007).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen met een medische aandoening die zijn/haar prestaties beïnvloedt (Kanase, 2020) 2. Volledig hersteld geval van hemiplegie in termen van loopvermogen en activiteiten van de bovenste ledematen (Kanase, 2020) 3. Proefpersonen met Transient Ischemic Attack (Kanase, 2020) ) 4. Andere neurologische aandoeningen zoals ernstige cognitieve stoornissen (Anandan et al., 2020)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische herleerbenadering met EMS (MRA + EMS)
Deze arm kreeg een motorisch herleerprogramma van 30 minuten, gericht op het verbeteren van de klapvoet en het looppatroon. Het programma bestond uit: Oefening voor het opnieuw leren van motoriek (20 minuten): Deelnemers oefenden met lopen, beginnend met individuele componenten en geleidelijk overgaand naar volledige loopreeksen. Het niet-aangedane been begint elke stap, waarbij de fysiotherapeut indien nodig ondersteuning biedt (Singh, 2017). Elektrische spierstimulatie (EMS) voor gerichte activering (10 minuten): EMS wordt gedurende 10 minuten toegepast op de aangedane enkeldorsiflexoren om de spieractivatie te stimuleren. De parameters waren: Pulsamplitude: 40 mA (standaard) Pulsduur: aangepast om een gebalanceerde maximale enkeldorsiflexie te bereiken Modus: adaptief, rekening houdend met zowel de intensiteit als de duur voor een veilige voetlift tijdens het lopen Plaatsing van de elektroden: op de aangetaste dorsaalflexoren van de enkel Intensiteit: ingesteld op een comfortabel niveau voor de deelnemer (Knutson & Chae, 2010) |
Deze arm kreeg een motorisch herleerprogramma van 30 minuten, gericht op het verbeteren van klapvoet- en looppatronen en elektrische spierstimulatie (EMS) voor gerichte activering (10 minuten) met 40 mA (standaard) adaptief, waarbij rekening werd gehouden met zowel de intensiteit als de duur voor het veilig heffen van de voet tijdens lopen.
|
|
Experimenteel: Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie met EMS (PNF + EMS)
Deze arm kreeg een interventie van 30 minuten waarbij Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF)-technieken en EMS werden gecombineerd. Het programma bestond uit: PNF-technieken voor neuromusculaire facilitatie (20 minuten) in zijligging met het aangedane been naar boven. De reeks omvatte ritmische initiatiebewegingen, gemeten met behulp van een wekker (Singh, 2017). Elektrische spierstimulatie (EMS) voor verbetering van de spierrespons (10 minuten): Vergelijkbaar met arm 1, werd EMS gedurende 10 minuten toegepast op de aangedane enkeldorsiflexoren met dezelfde parameters: Pulsamplitude: 40 mA (standaard) Pulsduur: aangepast om een gebalanceerde maximale enkeldorsiflexie te bereiken Modus: adaptief, rekening houdend met zowel de intensiteit als de duur voor een veilige voetlift tijdens het lopen Plaatsing van de elektroden: op de aangetaste dorsaalflexoren van de enkel Intensiteit: ingesteld op een comfortabel niveau voor de deelnemer (Knutson & Chae, 2010) |
Deze arm kreeg een interventie van 30 minuten waarbij Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF)-technieken en EMS werden gecombineerd. Het programma bestond uit: PNF-technieken voor neuromusculaire facilitatie (20 minuten) en elektrische spierstimulatie (EMS) voor verbetering van de spierrespons (10 minuten): Vergelijkbaar met arm 1, werd EMS gedurende 10 minuten toegepast op de aangedane enkeldorsiflexoren met dezelfde parameters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
De Dynamic Gait Index was een gestandaardiseerd instrument dat werd gebruikt om de loopfunctie te beoordelen bij personen met beperkingen aan de onderste ledematen.
Het evalueerde 8 componenten van het lopen, waarbij hogere scores een betere loopkwaliteit aanduiden.
Een totaalscore onder de 19 duidt op een hoger risico op vallen, terwijl scores boven de 22 verband houden met veilig lopen
|
8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
|
Voetdaling
Tijdsspanne: 8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
Handmatige spiertesten waren een gestandaardiseerde test die de spierkracht beoordeelde op een vijfpuntsschaal (0 = geen contractie tot 5 = normale kracht).
Dit werd specifiek gebruikt voor de dorsiflexorspieren van het aangedane been (Tibialis Anterior).
|
8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
De Motor Assessment Scale is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de functionele vaardigheden bij patiënten met een beroerte te evalueren, waarbij de nadruk ligt op alledaagse motorische functies.
De schaal varieert van een minimumscore van 0 (wat duidt op het onvermogen om taken uit te voeren) tot een maximale score van 6 (die optimale prestaties voor alle taken aangeeft).
Hogere scores weerspiegelen een grotere functionele onafhankelijkheid, waardoor het een waardevolle beoordeling is voor revalidatieomgevingen.
|
8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
De Numeric Pain Rating Scale is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de pijnintensiteit bij volwassenen.
Het werkt op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores op deze schaal duiden op een grotere pijnintensiteit, waardoor het voor patiënten een eenvoudige methode is om hun pijnniveau aan zorgverleners te communiceren.
|
8 weken (basislijn, vierde week en dan aan het einde van de 8 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiza Sharif, PHD, Associate professor
- Studie directeur: Hira Riaz, MSOMPT, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Anandan, D., PK, T. N., Arun, B., & Priya, V. (2020). Effect of task specific training with proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke survivors. Biomedicine, 40(3), 363-366.
- Kanase, S. B. (2020). Effect of motor relearning programme and conventional training on functional mobility in post stroke patients. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(5), 496-501.
- Singha, R. (2017). Motor Relearning Program versus Proprioceptive Neuro-Muscular Facilitation Technique for Improving Basic Mobility in Chronic Stroke Patients-A Comparative Study. Int J Physiother Res, 5(6), 2490-2500.
- Beebe JA, Kronman C, Mahmud F, Basch M, Hogan M, Li E, Ploski C, Simons LE. Gait Variability and Relationships With Fear, Avoidance, and Pain in Adolescents With Chronic Pain. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab012. doi: 10.1093/ptj/pzab012.
- Kagawa S, Koyama T, Hosomi M, Takebayashi T, Hanada K, Hashimoto F, Domen K. Effects of constraint-induced movement therapy on spasticity in patients with hemiparesis after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):364-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.09.021. Epub 2011 Nov 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard A. Mental practice in chronic stroke: results of a randomized, placebo-controlled trial. Stroke. 2007 Apr;38(4):1293-7. doi: 10.1161/01.STR.0000260205.67348.2b. Epub 2007 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rec-UOL-/200/08/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .