MRP verše PNF o bolesti, poklesu nohy, chůzi a funkční mobilitě u hemiplegických pacientů. (CEMRA-PNF)
Srovnávací účinky přístupu motorického přeučování veršů Proprioceptivní neuromuskulární facilitační technika (PNF) na bolest, pokles nohou, chůzi a funkční mobilitu u hemiplegických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity, přičemž častým důsledkem je hemiplegie (svalová slabost nebo paralýza na jedné straně těla). Rehabilitace hraje klíčovou roli ve zlepšení chůze, snížení bolesti a zvýšení funkční mobility u pacientů s mrtvicí. Tato studie zkoumá srovnávací účinky dvou rehabilitačních přístupů: motorického přeučení (MRP) a proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF).
Design studie: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami:
Skupina A: Přístup k přeučování motoru s elektrickou stimulací svalů (EMS) Skupina B: Technika proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) s elektrickou stimulací svalů (EMS)
Randomizace: Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do každé skupiny pomocí loterijní metody, aby byla zajištěna rovnováha mezi skupinami.
Zaslepení: Hodnotitel hodnotící výsledky bude zaslepený vůči skupinové alokaci (jednoslepý).
Intervence: Obě skupiny dostanou osmitýdenní intervenční program s hodnocením na začátku, ve čtvrtém a osmém týdnu. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Skupina A (MRP s EMS): Účastníci provedou motorická cvičení zaměřená na pokles nohou a vzorce chůze. EMS bude integrován během specifických cvičení pro cílenou svalovou aktivaci.
Skupina B (PNF s EMS): Účastníci obdrží techniky PNF určené ke zlepšení neuromuskulární facilitace pro chůzi a uvolnění nohou. EMS se bude používat spolu s PNF cvičeními ke zlepšení svalové reakce.
Monitorování pokroku: Intenzita léčby a obtížnost cvičení budou postupně upravovány pro obě skupiny v průběhu intervence na základě tolerance účastníků a pokroku.
Etická hlediska: Tato studie získala etické schválení od Institutional Review Board (IRB). Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
Analýza dat: K analýze dat bude použit statistický software s použitím vhodných testů založených na normalitě dat pro porovnání výsledků mezi skupinami.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie poskytne cenné poznatky o relativní účinnosti přístupů MRP a PNF pro zlepšení chůze, zvládání bolesti a funkční mobility u pacientů s hemiplegií. Zjištění mohou přispět k praxi založené na důkazech v rehabilitaci iktu a vést terapeuty při výběru nejvhodnější intervence pro individuální potřeby pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54590
- University of Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti ve věku 45 až 65 let (Kagawa et al., 2013) 2. Hemiplegičtí, zhoršená funkční pohyblivost a závislí (Kanase, 2020) 3. Funkční deficity na dolní končetině, a to jak na obou pohlavích, tak na kterékoli straně (levé popř. vpravo) (Kanase, 2020) 4. Pacienti s hemiplegií do 6 měsíců mohou být po mozkové příhodě a mohou se řídit pokyny (Kanase, 2020) 5. Diagnóza hemiplegie se stabilním neurologickým stavem (např. mrtvice) (Anandan et al. , 2020) 6. Minimální skóre 12 na Dynamic Gait Index (DGI) pro zajištění dostatečné základní funkce chůze pro smysluplné srovnání (Singha, 2017).
7. Pokles nohy na 3. stupni na stupnici motorického hodnocení v postižené noze, abyste měli prostor pro zlepšení v obou intervencích (Singha, 2017).
8. Účastníci se střední až silnou bolestí ≤ 4 (střední) a ≥ 7 (silná) na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) v klidu budou zahrnuti, aby se minimalizovaly matoucí účinky bolesti na chůzi a pohyblivost (Beebe et al., 2021).
9. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre ≥ 24 (Page et al., 2007).
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který ovlivňuje jeho výkon (Kanase, 2020) 2. Zcela uzdravený případ hemiplegie, pokud jde o schopnosti chůze a aktivity horních končetin (Kanase, 2020) 3. Subjekty s přechodným ischemickým záchvatem (Kanase, 2020 ) 4. Jiné neurologické stavy, jako jsou těžké kognitivní poruchy (Anandan et al., 2020)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup k přeučení motoru s EMS (MRA + EMS)
Tato paže prošla 30minutovým programem přeučování motoru zaměřeným na zlepšení poklesu chodidla a vzorců chůze. Program se skládal z: Praxe motorického přeučování (20 minut): Účastníci procvičovali chůzi, počínaje jednotlivými součástmi a postupně přecházeli k úplným sekvencím chůze. Každý krok zahajuje nepostižená noha, přičemž fyzioterapeut poskytuje podporu podle potřeby (Singh, 2017). Elektrická svalová stimulace (EMS) pro cílenou aktivaci (10 minut): EMS aplikovaná na postižené dorziflexory kotníku po dobu 10 minut ke stimulaci svalové aktivace. Parametry byly: Amplituda pulsu: 40 mA (výchozí) Trvání pulsu: upraveno tak, aby bylo dosaženo vyvážené maximální dorzální flexe kotníku Režim: adaptivní, s ohledem na intenzitu i trvání pro bezpečné zvedání chodidla při chůzi Umístění elektrody: na postižené dorziflexory kotníku Intenzita: nastavena na pohodlnou úroveň pro účastník (Knutson & Chae, 2010) |
Tato paže prošla 30minutovým programem přeučování motoru zaměřeným na zlepšení poklesu chodidla a vzorců chůze a elektrickou stimulaci svalů (EMS) pro cílenou aktivaci (10 minut) s adaptivním 40 mA (výchozí), přičemž se bere v úvahu jak intenzita, tak doba trvání pro bezpečné zvedání chodidla během chůze.
|
|
Experimentální: Proprioceptivní neuromuskulární facilitace s EMS (PNF + EMS)
V tomto rameni byla provedena 30minutová intervence kombinující techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a EMS. Program se skládal z: PNF techniky pro neuromuskulární facilitaci (20 minut) v poloze na boku s postiženou nohou nahoře. Sekvence zahrnovala rytmické iniciační pohyby, měřené pomocí budíku (Singh, 2017). Elektrická svalová stimulace (EMS) pro zesílení svalové odezvy (10 minut): Podobně jako u paže 1 se EMS aplikuje na postižené dorziflexory kotníku po dobu 10 minut se stejnými parametry: Amplituda pulsu: 40 mA (výchozí) Trvání pulsu: upraveno tak, aby bylo dosaženo vyvážené maximální dorzální flexe kotníku Režim: adaptivní, s ohledem na intenzitu i trvání pro bezpečné zvedání chodidla při chůzi Umístění elektrody: na postižené dorziflexory kotníku Intenzita: nastavena na pohodlnou úroveň pro účastník (Knutson & Chae, 2010) |
V tomto rameni byla provedena 30minutová intervence kombinující techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a EMS. Program se skládal z: Techniky PNF pro neuromuskulární facilitaci (20 minut) a elektrickou stimulaci svalů (EMS) pro posílení svalové odezvy (10 minut): Podobně jako u ramene 1 byla EMS aplikována na postižené dorziflexory kotníku po dobu 10 minut se stejnými parametry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: 8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
Dynamic Gait Index byl standardizovaný nástroj používaný k hodnocení funkce chůze u jedinců s postižením dolních končetin.
Hodnotilo 8 složek chůze, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu chůze.
Celkové skóre pod 19 naznačuje vyšší riziko pádů, zatímco skóre nad 22 je spojeno s bezpečnou chůzí
|
8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
|
Pokles nohy
Časové okno: 8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
Manual Muscle Testing byl standardizovaný test, který hodnotil svalovou sílu na 5bodové škále (0 = žádná kontrakce až 5 = normální síla).
To bylo použito speciálně pro dorziflexorové svaly postižené nohy (Tibialis Přední).
|
8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost
Časové okno: 8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
Motor Assessment Scale je klinický nástroj určený k hodnocení funkčních schopností u pacientů po cévní mozkové příhodě se zaměřením na každodenní motorické funkce.
Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 0 (označující neschopnost plnit úkoly) po maximální skóre 6 (ukazující optimální výkon napříč všemi úkoly).
Vyšší skóre odráží větší funkční nezávislost, což z něj činí cenné hodnocení pro rehabilitační zařízení.
|
8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
Numerická škála hodnocení bolesti je široce používaný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti u dospělých.
Funguje na 11bodové stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre na této škále znamená větší intenzitu bolesti, což z něj činí přímou metodu pro pacienty, jak sdělit svou úroveň bolesti poskytovatelům zdravotní péče.
|
8 týdnů (výchozí stav, čtvrtý týden a poté na konci 8. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiza Sharif, PHD, Associate Professor
- Ředitel studie: Hira Riaz, MSOMPT, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Anandan, D., PK, T. N., Arun, B., & Priya, V. (2020). Effect of task specific training with proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke survivors. Biomedicine, 40(3), 363-366.
- Kanase, S. B. (2020). Effect of motor relearning programme and conventional training on functional mobility in post stroke patients. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(5), 496-501.
- Singha, R. (2017). Motor Relearning Program versus Proprioceptive Neuro-Muscular Facilitation Technique for Improving Basic Mobility in Chronic Stroke Patients-A Comparative Study. Int J Physiother Res, 5(6), 2490-2500.
- Beebe JA, Kronman C, Mahmud F, Basch M, Hogan M, Li E, Ploski C, Simons LE. Gait Variability and Relationships With Fear, Avoidance, and Pain in Adolescents With Chronic Pain. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab012. doi: 10.1093/ptj/pzab012.
- Kagawa S, Koyama T, Hosomi M, Takebayashi T, Hanada K, Hashimoto F, Domen K. Effects of constraint-induced movement therapy on spasticity in patients with hemiparesis after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):364-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.09.021. Epub 2011 Nov 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard A. Mental practice in chronic stroke: results of a randomized, placebo-controlled trial. Stroke. 2007 Apr;38(4):1293-7. doi: 10.1161/01.STR.0000260205.67348.2b. Epub 2007 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rec-UOL-/200/08/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .