MRP-vers PNF om smerter, fotfall, gange og funksjonell mobilitet hos hemiplegiske pasienter. (CEMRA-PNF)
Komparative effekter av motorisk relæringsmetode vers Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk (PNF) på smerte, fallfot, gang og funksjonell mobilitet hos hemiplegiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, med hemiplegi (muskelsvakhet eller lammelse på den ene siden av kroppen) som en vanlig konsekvens. Rehabilitering spiller en avgjørende rolle for å forbedre gange, redusere smerte og forbedre funksjonell mobilitet for slagpasienter. Denne studien undersøker de komparative effektene av to rehabiliteringstilnærminger: Motorisk relæring (MRP) og Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF).
Studiedesign: Dette er en randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper:
Gruppe A: Motorisk relæringstilnærming med elektrisk muskelstimulering (EMS) Gruppe B: Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk (PNF) med elektrisk muskelstimulering (EMS)
Randomisering: Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt begge gruppene ved å bruke en lotterimetode for å sikre balanse mellom gruppene.
Blinding: Evaluatoren som vurderer resultatene vil bli blindet for gruppetildeling (enkeltblindet).
Intervensjon: Begge gruppene vil motta et åtte ukers intervensjonsprogram med vurderinger ved baseline, uke fire og uke åtte. Hver økt vil vare i ca. 30 minutter.
Gruppe A (MRP med EMS): Deltakerne vil utføre motoriske relæringsøvelser rettet mot fotfall og gangmønster. EMS vil bli integrert under spesifikke øvelser for målrettet muskelaktivering.
Gruppe B (PNF med EMS): Deltakerne vil motta PNF-teknikker designet for å forbedre nevromuskulær tilrettelegging for gange og fotklaring. EMS vil bli brukt sammen med PNF-øvelser for å forbedre muskelresponsen.
Fremdriftsovervåking: Behandlingsintensitet og treningsvansker vil bli gradvis justert for begge gruppene gjennom intervensjonen basert på deltakertoleranse og fremgang.
Etiske vurderinger: Denne studien har fått etisk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Dataanalyse: Statistisk programvare vil bli brukt til å analysere dataene, med passende tester brukt basert på datanormalitet for å sammenligne utfall mellom grupper.
Forventede resultater: Det forventes at denne studien vil gi verdifull innsikt i den relative effektiviteten av MRP- og PNF-tilnærminger for å forbedre gange, smertebehandling og funksjonell mobilitet hos pasienter med hemiplegi. Funnene kan bidra til evidensbasert praksis innen hjerneslagrehabilitering og veilede terapeuter i å velge den best egnede intervensjonen for individuelle pasientbehov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- University of Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som har en alder mellom 45 og 65 år (Kagawa et al., 2013) 2. Hemiplegiske, nedsatt funksjonell mobilitet og avhengige (Kanase, 2020) 3. Funksjonelle mangler i underekstremitetene, med både kjønn og enhver side (venstre eller høyre) (Kanase, 2020) 4. Pasienter med hemiplegi innen 6 måneder kan være post-slag, i stand til å følge instruksjoner (Kanase, 2020) 5. Diagnostisert med hemiplegi med en stabil nevrologisk tilstand (f.eks. hjerneslag) (Anandan et al. , 2020) 6. Minste poengsum på 12 på Dynamic Gait Index (DGI) for å sikre tilstrekkelig baseline gangfunksjon for meningsfull sammenligning (Singha, 2017).
7. Grad 3 fotfall på Motor Assessment Scale i det berørte beinet for å ha rom for forbedring i begge intervensjonene (Singha, 2017).
8. Deltakere som har moderat til alvorlig smerte på ≤ 4 (moderat) og ≥ 7 (alvorlig) på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i hvile, vil bli inkludert for å minimere forstyrrende effekter av smerte på gang og bevegelighet (Beebe et al., 2021).
9.Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 (Page et al., 2007).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersoner som har en medisinsk tilstand som påvirker ytelsen hans/hennes (Kanase, 2020) 2. Fullstendig gjenopprettet tilfelle av hemiplegi når det gjelder gangevner og aktiviteter i øvre lemmer (Kanase, 2020) 3. Personer med forbigående iskemisk angrep (Kanase, 2020) ) 4. Andre nevrologiske tilstander som alvorlige kognitive svekkelser (Anandan et al., 2020)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motor omlæringstilnærming med EMS (MRA + EMS)
Denne armen fikk et 30-minutters motorisk omlæringsprogram fokusert på å forbedre fotfall og gangmønster. Programmet bestod av: Motorisk gjenopplæringspraksis (20 minutter): Deltakerne trente å gå, startet med individuelle komponenter og gikk gradvis videre til fulle gangsekvenser. Det upåvirkede beinet starter hvert trinn, hvor fysioterapeuten gir støtte etter behov (Singh, 2017). Elektrisk muskelstimulering (EMS) for målrettet aktivering (10 minutter): EMS påført de berørte ankeldorsalflektorene i 10 minutter for å stimulere muskelaktivering. Parametrene var: Pulsamplitude: 40 mA (standard) Pulsvarighet: justert for å oppnå balansert maksimal ankeldorsalfleksjon Modus: adaptiv, med tanke på både intensitet og varighet for trygt fotløft under gange Elektrodeplassering: på de berørte ankeldorsalflektorene. Intensitet: satt til et behagelig nivå for deltaker (Knutson & Chae, 2010) |
Denne armen fikk et 30-minutters motorisk omlæringsprogram fokusert på å forbedre fotfall og gangmønster og elektrisk muskelstimulering (EMS) for målrettet aktivering (10 minutter) med 40 mA (standard) adaptiv, med tanke på både intensitet og varighet for trygt fotløft under gå.
|
|
Eksperimentell: Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging med EMS (PNF + EMS)
Denne armen mottok en 30-minutters intervensjon som kombinerte teknikker for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og EMS. Programmet bestod av: PNF-teknikker for nevromuskulær tilrettelegging (20 minutter) i sideliggende stilling med det berørte benet øverst. Sekvensen involverte rytmiske initieringsbevegelser, målt ved hjelp av en vekkerklokke (Singh, 2017). Elektrisk muskelstimulering (EMS) for muskelresponsforsterkning (10 minutter): I likhet med arm 1 ble EMS påført de berørte ankeldorsalflektorene i 10 minutter med de samme parameterne: Pulsamplitude: 40 mA (standard) Pulsvarighet: justert for å oppnå balansert maksimal ankeldorsalfleksjon Modus: adaptiv, med tanke på både intensitet og varighet for trygt fotløft under gange Elektrodeplassering: på de berørte ankeldorsalflektorene. Intensitet: satt til et behagelig nivå for deltaker (Knutson & Chae, 2010) |
Denne armen mottok en 30-minutters intervensjon som kombinerte teknikker for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) og EMS. Programmet bestod av: PNF-teknikker for nevromuskulær tilrettelegging (20 minutter) og elektrisk muskelstimulering (EMS) for muskelresponsforsterkning (10 minutter): I likhet med arm 1 ble EMS påført de berørte ankeldorsiflektorene i 10 minutter med de samme parameterne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
Dynamic Gait Index var et standardisert verktøy som ble brukt til å vurdere gangfunksjon hos personer med nedsatt ekstremitet.
Den evaluerte 8 komponenter av gangart, med høyere poengsum som indikerer bedre gangkvalitet.
En totalscore under 19 antyder en høyere risiko for fall, mens skårer over 22 er assosiert med sikker ambulering
|
8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
|
Fotfall
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
Manuell muskeltesting var en standardisert test som vurderte muskelstyrke på en 5-punkts skala (0 = ingen sammentrekning til 5 = normal styrke).
Dette ble brukt spesifikt for det berørte beinets dorsiflexor-muskler (Tibialis Anterior).
|
8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell evne
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
Motor Assessment Scale er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere funksjonelle evner hos slagpasienter, med fokus på hverdagsmotoriske funksjoner.
Skalaen spenner fra en minimumsscore på 0 (som indikerer manglende evne til å utføre oppgaver) til en maksimal poengsum på 6 (som indikerer optimal ytelse på tvers av alle oppgaver).
Høyere score reflekterer større funksjonell uavhengighet, noe som gjør det til en verdifull vurdering for rehabiliteringsmiljøer.
|
8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et mye brukt verktøy for å vurdere smerteintensiteten hos voksne.
Den opererer på en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Høyere skårer på denne skalaen betyr større smerteintensitet, noe som gjør det til en enkel metode for pasienter å kommunisere smertenivåene sine til helsepersonell.
|
8 uker (grunnlinje, fjerde uke og deretter på slutten av 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiza Sharif, PHD, Associate professor
- Studieleder: Hira Riaz, MSOMPT, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Anandan, D., PK, T. N., Arun, B., & Priya, V. (2020). Effect of task specific training with proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke survivors. Biomedicine, 40(3), 363-366.
- Kanase, S. B. (2020). Effect of motor relearning programme and conventional training on functional mobility in post stroke patients. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(5), 496-501.
- Singha, R. (2017). Motor Relearning Program versus Proprioceptive Neuro-Muscular Facilitation Technique for Improving Basic Mobility in Chronic Stroke Patients-A Comparative Study. Int J Physiother Res, 5(6), 2490-2500.
- Beebe JA, Kronman C, Mahmud F, Basch M, Hogan M, Li E, Ploski C, Simons LE. Gait Variability and Relationships With Fear, Avoidance, and Pain in Adolescents With Chronic Pain. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab012. doi: 10.1093/ptj/pzab012.
- Kagawa S, Koyama T, Hosomi M, Takebayashi T, Hanada K, Hashimoto F, Domen K. Effects of constraint-induced movement therapy on spasticity in patients with hemiparesis after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):364-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.09.021. Epub 2011 Nov 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard A. Mental practice in chronic stroke: results of a randomized, placebo-controlled trial. Stroke. 2007 Apr;38(4):1293-7. doi: 10.1161/01.STR.0000260205.67348.2b. Epub 2007 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rec-UOL-/200/08/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .