Inspire Singapore 연구: 치료 성과 확인
2026년 5월 20일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.
싱가포르에서 Inspire 시스템의 장치 성능을 확인하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 적격 기준을 충족하는 환자에게는 Inspire 시스템이 이식되고 치료 후 활성화 후 6개월 동안 추적됩니다. 연구 대상자는 흡기 중복(1차 PSG, 치료 활성화 후)을 확인하고, 치료를 적정(2차 PSG, 활성화 후 3개월)하고 치료 성능을 확인하기 위해(3차 PSG, 활성화 후 6개월) 실험실 내 수면 연구를 받게 됩니다. ).
증상 및 삶의 질(ESS 및 FOSQ로 평가), 치료 준수 및 부작용도 수집되고 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 중등도에서 중증 OSA 진단(AHI 15-65)
- CPAP의 실패 또는 편협함
주요 제외 기준:
- 중추성 + 혼합성 무호흡증 > 전체 AHI의 25%
- 완전 동심 붕괴(CCC) 존재
- 상기도의 신경학적 조절이 손상되었습니다.
다른 자격 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설하 신경 자극
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설하 신경 자극 요법은 이식 후 약 1개월 후에 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 중첩
기간: 치료 후 0~3개월 활성화
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PSG(수면다원검사)로 측정한 흡기 중첩 비율(%)
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치료 후 0~3개월 활성화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효과
기간: 치료 후 6개월 활성화
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
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치료 후 6개월 활성화
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증상 감소
기간: 치료 후 6개월 활성화
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평균 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수가 10 미만입니다.
ESS 점수의 범위는 0~24점이며, 10점 미만은 정규화된 주간 졸음을 나타냅니다.
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치료 후 6개월 활성화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 비율
기간: 치료 후 6개월 활성화
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시술/장치/치료 관련 이상반응 보고
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치료 후 6개월 활성화
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치료 준수
기간: 치료 후 6개월 활성화
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평균 치료 사용 시간(일당 시간)
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치료 후 6개월 활성화
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흡기 중첩
기간: 치료 후 6개월 활성화
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PSG(수면다원검사)로 측정한 흡기 중첩 비율(%)
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치료 후 6개월 활성화
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수면 설문지(FOSQ) 점수의 기능적 결과
기간: 치료 후 6개월 활성화
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과 변화.
총점 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 기능적 상태가 양호함을 나타냅니다.
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치료 후 6개월 활성화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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