Étude Inspire Singapore : Confirmation de la performance thérapeutique
20 mai 2026 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.
Étude prospective, multicentrique et ouverte conçue pour confirmer les performances du système Inspire à Singapour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude se verront implanter un système Inspire et suivis pendant 6 mois après l'activation du traitement. Les sujets de l'étude subiront des études de sommeil en laboratoire pour confirmer le chevauchement inspiratoire (1ère PSG, après l'activation du traitement), titrer la thérapie (2e PSG, à 3 mois après l'activation) et confirmer la performance de la thérapie (3e PSG, à 6 mois après l'activation). ).
Les symptômes et la qualité de vie (évalués par ESS et FOSQ), l'observance du traitement et les événements indésirables seront également collectés et signalés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostic du SAOS modéré à sévère (IAH 15-65)
- Échec ou intolérance à la CPAP
Principaux critères d'exclusion :
- Apnées centrales + mixtes > 25 % de l'IAH total
- Présence d'effondrement concentrique complet (CCC)
- Contrôle neurologique compromis des voies respiratoires supérieures.
D'autres critères d'éligibilité peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation du nerf hypoglosse
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La thérapie de stimulation du nerf hypoglosse sera activée environ 1 mois après l'implantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chevauchement inspiratoire
Délai: 0 à 3 mois d'activation post-thérapie
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Pourcentage (%) de chevauchement inspiratoire tel que mesuré par polysomnographie (PSG)
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0 à 3 mois d'activation post-thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la thérapie
Délai: 6 mois d'activation post-thérapie
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
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6 mois d'activation post-thérapie
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Réduction des symptômes
Délai: 6 mois d'activation post-thérapie
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Score moyen sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) inférieur à 10.
Les scores ESS vont de 0 à 24, un score inférieur à 10 indiquant une somnolence diurne normalisée.
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6 mois d'activation post-thérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois d'activation post-thérapie
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Rapport des événements indésirables liés à la procédure/au dispositif/à la thérapie
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6 mois d'activation post-thérapie
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Adhésion au traitement
Délai: 6 mois d'activation post-thérapie
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Utilisation moyenne du traitement (heures par jour)
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6 mois d'activation post-thérapie
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Chevauchement inspiratoire
Délai: 6 mois d'activation post-thérapie
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Pourcentage (%) de chevauchement inspiratoire tel que mesuré par polysomnographie (PSG)
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6 mois d'activation post-thérapie
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Résultats fonctionnels du score du questionnaire sur le sommeil (FOSQ)
Délai: 6 mois d'activation post-thérapie
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Modifications des résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ).
Le score total varie de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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6 mois d'activation post-thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L’IPD ne sera pas partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .