Inspire Singapore 研究：治疗效果的确认
2026年5月20日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
前瞻性、多中心、开放标签研究旨在确认新加坡 Inspire 系统的设备性能。
研究概览
详细说明
符合研究资格标准的患者将被植入 Inspire 系统，并在治疗激活后进行 6 个月的随访。研究对象将接受实验室内睡眠研究，以确认吸气重叠（第 1 次 PSG，治疗激活后）、滴定治疗（第 2 次 PSG，激活后 3 个月）并确认治疗效果（第 3 次 PSG，激活后 6 个月） ）。
症状和生活质量（由 ESS 和 FOSQ 评估）、治疗依从性和不良事件也将被收集和报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 中度至重度 OSA 的诊断 (AHI 15-65)
- CPAP 失败或不耐受
主要排除标准：
- 中枢性+混合性呼吸暂停 > 总 AHI 的 25%
- 存在完全同心塌陷（CCC）
- 上呼吸道神经控制受损。
其他资格标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：舌下神经刺激
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舌下神经刺激疗法将在植入后大约 1 个月启动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气重叠
大体时间：治疗后0-3个月激活
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量的吸气重叠百分比 (%)
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治疗后0-3个月激活
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：治疗后6个月激活
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
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治疗后6个月激活
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减轻症状
大体时间：治疗后6个月激活
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 平均得分低于 10。
ESS 分数范围为 0-24，分数低于 10 表示白天嗜睡正常化。
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治疗后6个月激活
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：治疗后6个月激活
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程序/设备/治疗相关不良事件的报告
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治疗后6个月激活
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治疗依从性
大体时间：治疗后6个月激活
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平均治疗使用时间（每天小时数）
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治疗后6个月激活
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吸气重叠
大体时间：治疗后6个月激活
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量的吸气重叠百分比 (%)
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治疗后6个月激活
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 评分
大体时间：治疗后6个月激活
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睡眠问卷（FOSQ）功能结果的变化。
总分范围为5-20，分数越高表明功能状态越好。
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治疗后6个月激活
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toh Song Tar, MD、Singapore General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (实际的)
2025年7月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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