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Studio Inspire Singapore: conferma della prestazione terapeutica

20 maggio 2026 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.
Studio prospettico, multicentrico e in aperto progettato per confermare le prestazioni del dispositivo del sistema Inspire a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verrà impiantato un sistema Inspire e seguiti per 6 mesi dopo l'attivazione della terapia. I soggetti dello studio saranno sottoposti a studi del sonno in laboratorio per confermare la sovrapposizione inspiratoria (1° PSG, dopo l'attivazione della terapia), titolare la terapia (2° PSG, a 3 mesi dopo l'attivazione) e confermare le prestazioni della terapia (3° PSG, a 6 mesi dopo l'attivazione ). Verranno raccolti e segnalati anche i sintomi e la qualità della vita (valutati da ESS e FOSQ), l'aderenza alla terapia e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di OSA da moderata a grave (AHI 15-65)
  • Insuccesso o intolleranza al CPAP

Principali criteri di esclusione:

  • Apnee centrali + miste > 25% dell'AHI totale
  • Presenza di collasso concentrico completo (CCC)
  • Controllo neurologico compromesso delle vie aeree superiori.

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione del nervo ipoglosso
Dispositivo: Ispirare il sistema
La terapia di stimolazione del nervo ipoglosso verrà attivata circa 1 mese dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrapposizione inspiratoria
Lasso di tempo: 0-3 mesi di attivazione post-terapia
Percentuale (%) di sovrapposizione inspiratoria misurata mediante polisonnografia (PSG)
0-3 mesi di attivazione post-terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia
Lasso di tempo: Attivazione post-terapia a 6 mesi
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Attivazione post-terapia a 6 mesi
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Attivazione post-terapia a 6 mesi
Punteggio medio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) inferiore a 10. I punteggi ESS vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore a 10 che indica una sonnolenza diurna normalizzata.
Attivazione post-terapia a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attivazione post-terapia a 6 mesi
Segnalazione di eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo/terapia
Attivazione post-terapia a 6 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Attivazione post-terapia a 6 mesi
Utilizzo medio della terapia (ore al giorno)
Attivazione post-terapia a 6 mesi
Sovrapposizione inspiratoria
Lasso di tempo: Attivazione post-terapia a 6 mesi
Percentuale (%) di sovrapposizione inspiratoria misurata mediante polisonnografia (PSG)
Attivazione post-terapia a 6 mesi
Punteggio del questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: Attivazione post-terapia a 6 mesi
Cambiamenti nei risultati funzionali del questionario del sonno (FOSQ). Intervallo di punteggio totale 5-20, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
Attivazione post-terapia a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ispirare il sistema

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