Inspire Singapore Study: Confirmation of Therapy Performance
20 maj 2026 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospektiv, multicenter, öppen studie utformad för att bekräfta enhetens prestanda hos Inspire-systemet i Singapore.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att implanteras med ett Inspire-system och följas i 6 månader efter terapiaktivering. Studiepersoner kommer att genomgå sömnstudier i laboratoriet för att bekräfta inspiratorisk överlappning (1:a PSG, efter terapiaktivering), titrera terapin (2:a PSG, 3 månader efter aktivering) och bekräfta terapiprestanda (3:e PSG, 6 månader efter aktivering) ).
Symtom och livskvalitet (bedöms av ESS och FOSQ), terapiföljsamhet och biverkningar kommer också att samlas in och rapporteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår OSA (AHI 15-65)
- Misslyckande med eller intolerans mot CPAP
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Centrala + blandade apnéer > 25% av total AHI
- Förekomst av fullständig koncentrisk kollaps (CCC)
- Försämrad neurologisk kontroll av de övre luftvägarna.
Andra behörighetskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hypoglossal nervstimulering
|
Hypoglossal nervstimuleringsterapi kommer att aktiveras cirka 1 månad efter implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande överlappning
Tidsram: 0-3 månader efter terapiaktivering
|
Procentandel (%) av inspiratorisk överlappning mätt med polysomnografi (PSG)
|
0-3 månader efter terapiaktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv terapi
Tidsram: 6 månader efter terapiaktivering
|
Förändring i Apné-Hypopnea Index (AHI)
|
6 månader efter terapiaktivering
|
|
Symtomminskning
Tidsram: 6 månader efter terapiaktivering
|
Mean Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng på mindre än 10.
ESS-poäng varierar från 0-24 med en poäng på mindre än 10 som indikerar normaliserad sömnighet under dagtid.
|
6 månader efter terapiaktivering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter terapiaktivering
|
Rapportering av procedur/apparat/terapirelaterade biverkningar
|
6 månader efter terapiaktivering
|
|
Therapy Adherence
Tidsram: 6 månader efter terapiaktivering
|
Genomsnittlig behandlingsanvändning (timmar per dag)
|
6 månader efter terapiaktivering
|
|
Inspirerande överlappning
Tidsram: 6 månader efter terapiaktivering
|
Procentandel (%) av inspiratorisk överlappning mätt med polysomnografi (PSG)
|
6 månader efter terapiaktivering
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Poäng
Tidsram: 6 månader efter terapiaktivering
|
Förändringar i funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ).
Totalpoäng intervall 5-20, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
6 månader efter terapiaktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .