Estudio Inspire Singapore: confirmación del rendimiento de la terapia
20 de mayo de 2026 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico y abierto diseñado para confirmar el rendimiento del dispositivo del sistema Inspire en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les implantará un sistema Inspire y se les realizará un seguimiento durante 6 meses después de la activación de la terapia. Los sujetos del estudio se someterán a estudios del sueño en el laboratorio para confirmar la superposición inspiratoria (primera PSG, después de la activación de la terapia), valorar la terapia (segunda PSG, 3 meses después de la activación) y confirmar el rendimiento de la terapia (tercera PSG, 6 meses después de la activación). ).
También se recopilarán e informarán los síntomas y la calidad de vida (evaluados por ESS y FOSQ), la adherencia al tratamiento y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS de moderada a grave (IAH 15-65)
- Insuficiencia o intolerancia a la CPAP
Principales criterios de exclusión:
- Apneas centrales + mixtas > 25% del IAH total
- Presencia de colapso concéntrico completo (CCC)
- Control neurológico comprometido de las vías respiratorias superiores.
Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación del nervio hipogloso
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La terapia de estimulación del nervio hipogloso se activará aproximadamente 1 mes después del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superposición inspiratoria
Periodo de tiempo: 0-3 meses de activación post-terapia
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Porcentaje (%) de superposición inspiratoria medida por polisomnografía (PSG)
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0-3 meses de activación post-terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses de activación post-terapia
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
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6 meses de activación post-terapia
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Reducción de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses de activación post-terapia
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Puntuación media de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) inferior a 10.
Las puntuaciones de la ESS varían de 0 a 24 y una puntuación inferior a 10 indica somnolencia diurna normalizada.
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6 meses de activación post-terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses de activación post-terapia
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Informe de eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo/terapia
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6 meses de activación post-terapia
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses de activación post-terapia
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Uso medio de terapia (horas por día)
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6 meses de activación post-terapia
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Superposición inspiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses de activación post-terapia
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Porcentaje (%) de superposición inspiratoria medida por polisomnografía (PSG)
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6 meses de activación post-terapia
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Puntuación de resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses de activación post-terapia
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Cambios en los resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ).
La puntuación total oscila entre 5 y 20; las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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6 meses de activación post-terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .