Estudo Inspire Singapore: confirmação do desempenho da terapia
20 de maio de 2026 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Estudo prospectivo, multicêntrico e aberto projetado para confirmar o desempenho do dispositivo do sistema Inspire em Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão implantados com um sistema Inspire e acompanhados por 6 meses após a ativação da terapia. Os participantes do estudo serão submetidos a estudos de sono em laboratório para confirmar a sobreposição inspiratória (1ª PSG, após a ativação da terapia), titular a terapia (2ª PSG, 3 meses após a ativação) e confirmar o desempenho da terapia (3ª PSG, 6 meses após a ativação). ).
Sintomas e qualidade de vida (avaliados por ESS e FOSQ), adesão à terapia e eventos adversos também serão coletados e relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Diagnóstico de AOS moderada a grave (IAH 15-65)
- Falha ou intolerância ao CPAP
Principais critérios de exclusão:
- Apneias centrais + mistas > 25% do IAH total
- Presença de colapso concêntrico completo (CCC)
- Controle neurológico comprometido das vias aéreas superiores.
Outros critérios de elegibilidade podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estimulação do nervo hipoglosso
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A terapia de estimulação do nervo hipoglosso será ativada aproximadamente 1 mês após o implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobreposição Inspiratória
Prazo: 0-3 meses de ativação pós-terapia
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Porcentagem (%) de sobreposição inspiratória medida por polissonografia (PSG)
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0-3 meses de ativação pós-terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia
Prazo: 6 meses de ativação pós-terapia
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
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6 meses de ativação pós-terapia
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Redução de sintomas
Prazo: 6 meses de ativação pós-terapia
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Pontuação média da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) inferior a 10.
As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com uma pontuação inferior a 10 indicando sonolência diurna normalizada.
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6 meses de ativação pós-terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses de ativação pós-terapia
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Relatório de eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo/terapia
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6 meses de ativação pós-terapia
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Adesão à Terapia
Prazo: 6 meses de ativação pós-terapia
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Uso médio de terapia (horas por dia)
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6 meses de ativação pós-terapia
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Sobreposição Inspiratória
Prazo: 6 meses de ativação pós-terapia
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Porcentagem (%) de sobreposição inspiratória medida por polissonografia (PSG)
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6 meses de ativação pós-terapia
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Pontuação do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 6 meses de ativação pós-terapia
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Questionário de Mudanças nos Resultados Funcionais do Sono (FOSQ).
A pontuação total varia de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional.
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6 meses de ativação pós-terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .