Badanie Inspire Singapore: potwierdzenie skuteczności terapii
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu potwierdzenie wydajności urządzenia systemu Inspire w Singapurze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne do badania zostanie wszczepiony system Inspire i obserwowani przez 6 miesięcy po aktywacji terapii. Uczestnicy badania zostaną poddani laboratoryjnym badaniom snu w celu potwierdzenia nakładania się wdechów (pierwszy PSG, po aktywacji terapii), dostosowania dawki terapii (drugi PSG, 3 miesiące po aktywacji) i potwierdzenia skuteczności terapii (trzeci PSG, 6 miesięcy po aktywacji ).
Gromadzone i zgłaszane będą również objawy i jakość życia (oceniane przez ESS i FOSQ), przestrzeganie terapii oraz zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OBS (AHI 15-65)
- Brak lub nietolerancja CPAP
Główne kryteria wykluczenia:
- Bezdech centralny + mieszany > 25% całkowitego AHI
- Obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się (CCC)
- Upośledzona kontrola neurologiczna górnych dróg oddechowych.
Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja nerwu podjęzykowego
|
Terapia stymulacji nerwu podjęzykowego zostanie aktywowana około 1 miesiąc po wszczepieniu implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakładanie się wdechów
Ramy czasowe: Aktywacja 0-3 miesięcy po terapii
|
Procent (%) nakładania się wdechów mierzony metodą polisomnografii (PSG)
|
Aktywacja 0-3 miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
|
Redukcja objawów
Ramy czasowe: Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Średni wynik w skali senności Epworth (ESS) mniejszy niż 10.
Wyniki ESS wahają się od 0 do 24, a wynik mniejszy niż 10 wskazuje na znormalizowaną senność w ciągu dnia.
|
Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Raport dotyczący zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/wyrobem/terapią
|
Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Średnie wykorzystanie terapii (godziny dziennie)
|
Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
|
Nakładanie się wdechów
Ramy czasowe: Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Procent (%) nakładania się wdechów mierzony metodą polisomnografii (PSG)
|
Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
|
Wynik w kwestionariuszu funkcjonalnych wyników snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Zmiany w kwestionariuszu funkcjonalnych wyników snu (FOSQ).
Całkowity zakres wyników 5-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
Aktywacja 6 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .