Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire Singapore Study: Confirmation of Therapy Performance

20. maj 2026 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse designet til at bekræfte enhedens ydeevne af Inspire-systemet i Singapore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive implanteret med et Inspire-system og fulgt i 6 måneder efter aktivering af terapien. Forsøgspersoner vil gennemgå søvnundersøgelser i laboratoriet for at bekræfte inspiratorisk overlap (1. PSG, efter terapiaktivering), titrere terapien (2. PSG, 3 måneder efter aktivering) og bekræfte terapiens ydeevne (3. PSG, 6 måneder efter aktivering) ). Symptomer og livskvalitet (vurderet af ESS og FOSQ), terapitilslutning og bivirkninger vil også blive indsamlet og rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær OSA (AHI 15-65)
  • Svigt af eller intolerance over for CPAP

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Central + blandede apnøer > 25% af total AHI
  • Tilstedeværelse af fuldstændig koncentrisk kollaps (CCC)
  • Kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje.

Andre berettigelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypoglossal nervestimulation
Enhed: Inspirer systemet
Hypoglossal nervestimuleringsterapi vil blive aktiveret ca. 1 måned efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende overlap
Tidsramme: 0-3 måneder efter terapiaktivering
Procent (%) af inspiratorisk overlap målt ved polysomnografi (PSG)
0-3 måneder efter terapiaktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter terapiaktivering
Ændring i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
6 måneder efter terapiaktivering
Symptomreduktion
Tidsramme: 6 måneder efter terapiaktivering
Mean Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score på mindre end 10. ESS-score varierer fra 0-24 med en score på mindre end 10, hvilket indikerer normaliseret søvnighed i dagtimerne.
6 måneder efter terapiaktivering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter terapiaktivering
Rapport om procedure/anordning/terapi-relaterede bivirkninger
6 måneder efter terapiaktivering
Terapitilslutning
Tidsramme: 6 måneder efter terapiaktivering
Gennemsnitlig behandlingsbrug (timer pr. dag)
6 måneder efter terapiaktivering
Inspirerende overlap
Tidsramme: 6 måneder efter terapiaktivering
Procent (%) af inspiratorisk overlap målt ved polysomnografi (PSG)
6 måneder efter terapiaktivering
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) score
Tidsramme: 6 måneder efter terapiaktivering
Ændringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Samlet score spænder fra 5-20, med højere score, der indikerer bedre funktionel status.
6 måneder efter terapiaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspirer systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner