Inspire Singapore Study: Confirmation of Therapy Performance
20. mai 2026 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospektiv, multisenter, åpen studie utviklet for å bekrefte enhetsytelsen til Inspire-systemet i Singapore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med et Inspire-system og fulgt i 6 måneder etter terapiaktivering. Studiepersoner vil gjennomgå søvnstudier i laboratoriet for å bekrefte inspiratorisk overlapping (1. PSG, etter terapiaktivering), titrere terapien (2. PSG, 3 måneder etter aktivering) og bekrefte terapiytelse (3. PSG, 6 måneder etter aktivering ).
Symptomer og livskvalitet (vurdert av ESS og FOSQ), terapioverholdelse og uønskede hendelser vil også bli samlet inn og rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig OSA (AHI 15-65)
- Svikt eller intoleranse overfor CPAP
Hovedekskluderingskriterier:
- Sentral + blandede apnéer > 25 % av total AHI
- Tilstedeværelse av fullstendig konsentrisk kollaps (CCC)
- Kompromittert nevrologisk kontroll av øvre luftveier.
Andre kvalifikasjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hypoglossal nervestimulering
|
Hypoglossal nervestimuleringsterapi vil bli aktivert ca. 1 måned etter implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende overlapping
Tidsramme: 0-3 måneder etter terapiaktivering
|
Prosentandel (%) av inspiratorisk overlapping målt ved polysomnografi (PSG)
|
0-3 måneder etter terapiaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv terapi
Tidsramme: 6 måneder etter terapiaktivering
|
Endring i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
|
6 måneder etter terapiaktivering
|
|
Symptomreduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter terapiaktivering
|
Gjennomsnittlig Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score på mindre enn 10.
ESS-skåre varierer fra 0-24 med en score på mindre enn 10 som indikerer normalisert søvnighet på dagtid.
|
6 måneder etter terapiaktivering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter terapiaktivering
|
Rapport om prosedyre/apparat/terapirelaterte uønskede hendelser
|
6 måneder etter terapiaktivering
|
|
Terapioverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter terapiaktivering
|
Gjennomsnittlig terapibruk (timer per dag)
|
6 måneder etter terapiaktivering
|
|
Inspirerende overlapping
Tidsramme: 6 måneder etter terapiaktivering
|
Prosentandel (%) av inspiratorisk overlapping målt ved polysomnografi (PSG)
|
6 måneder etter terapiaktivering
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Score
Tidsramme: 6 måneder etter terapiaktivering
|
Endringer i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ).
Total poengsum er 5-20, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
6 måneder etter terapiaktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .