Inspire Singapore Study: Bevestiging van therapieprestaties
20 mei 2026 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospectief, multicenter, open-label onderzoek ontworpen om de apparaatprestaties van het Inspire-systeem in Singapore te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, wordt een Inspire-systeem geïmplanteerd en gedurende 6 maanden na activatie van de therapie gevolgd. De proefpersonen zullen slaaponderzoeken in het laboratorium ondergaan om de inspiratoire overlap te bevestigen (1e PSG, na activering van de therapie), de therapie te titreren (2e PSG, 3 maanden na activering) en de therapieprestaties te bevestigen (3e PSG, 6 maanden na activering). ).
Symptomen en kwaliteit van leven (beoordeeld door ESS en FOSQ), therapietrouw en bijwerkingen zullen ook worden verzameld en gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige OSA (AHI 15-65)
- Falen van of intolerantie voor CPAP
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Centrale + gemengde apneus > 25% van de totale AHI
- Aanwezigheid van volledige concentrische instorting (CCC)
- Gecompromitteerde neurologische controle van de bovenste luchtwegen.
Er kunnen andere geschiktheidscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hypoglossale zenuwstimulatie
|
Hypoglossale zenuwstimulatietherapie wordt ongeveer 1 maand na de implantatie geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire overlap
Tijdsspanne: 0-3 maanden na activatie van de therapie
|
Percentage (%) van inspiratoire overlap zoals gemeten met polysomnografie (PSG)
|
0-3 maanden na activatie van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van de therapie
|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
|
6 maanden na activatie van de therapie
|
|
Symptoomreductie
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van de therapie
|
Gemiddelde Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score van minder dan 10.
ESS-scores variëren van 0-24, waarbij een score van minder dan 10 duidt op genormaliseerde slaperigheid overdag.
|
6 maanden na activatie van de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van de therapie
|
Verslag van aan de procedure/apparaat/therapie gerelateerde bijwerkingen
|
6 maanden na activatie van de therapie
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van de therapie
|
Gemiddeld therapiegebruik (uren per dag)
|
6 maanden na activatie van de therapie
|
|
Inspiratoire overlap
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van de therapie
|
Percentage (%) van inspiratoire overlap zoals gemeten met polysomnografie (PSG)
|
6 maanden na activatie van de therapie
|
|
Functionele uitkomsten van de slaapvragenlijst (FOSQ) -score
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van de therapie
|
Veranderingen in functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ).
Totaal scorebereik 5-20, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
|
6 maanden na activatie van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .