Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inspire-Singapur-Studie: Bestätigung der Therapieleistung

20. Mai 2026 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bestätigung der Geräteleistung des Inspire-Systems in Singapur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, erhalten ein Inspire-System implantiert und werden 6 Monate lang nach Therapieaktivierung beobachtet. Die Studienteilnehmer werden Schlafstudien im Labor unterzogen, um die inspiratorische Überlappung zu bestätigen (1. PSG, nach Therapieaktivierung), die Therapie zu titrieren (2. PSG, 3 Monate nach Aktivierung) und die Therapieleistung zu bestätigen (3. PSG, 6 Monate nach Aktivierung). ). Symptome und Lebensqualität (bewertet durch ESS und FOSQ), Therapietreue und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI 15–65)
  • Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber CPAP

Hauptausschlusskriterien:

  • Zentrale + gemischte Apnoen > 25 % des gesamten AHI
  • Vorliegen eines vollständigen konzentrischen Kollapses (CCC)
  • Beeinträchtigte neurologische Kontrolle der oberen Atemwege.

Es können andere Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stimulation des Nervus hypoglossus
Gerät: Inspire-System
Die Stimulationstherapie des Hypoglossusnervs wird etwa einen Monat nach der Implantation aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Überlappung
Zeitfenster: 0-3 Monate nach der Therapieaktivierung
Prozentsatz (%) der inspiratorischen Überlappung, gemessen durch Polysomnographie (PSG)
0-3 Monate nach der Therapieaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiewirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapieaktivierung
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
6 Monate nach der Therapieaktivierung
Symptomreduktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapieaktivierung
Mittlerer Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Wert von weniger als 10. Die ESS-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei ein Wert von weniger als 10 auf eine normalisierte Tagesschläfrigkeit hinweist.
6 Monate nach der Therapieaktivierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapieaktivierung
Bericht über verfahrens-/geräte-/therapiebedingte unerwünschte Ereignisse
6 Monate nach der Therapieaktivierung
Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapieaktivierung
Mittlere Therapienutzung (Stunden pro Tag)
6 Monate nach der Therapieaktivierung
Inspiratorische Überlappung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapieaktivierung
Prozentsatz (%) der inspiratorischen Überlappung, gemessen durch Polysomnographie (PSG)
6 Monate nach der Therapieaktivierung
FOSQ-Score (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapieaktivierung
Veränderungen im Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ). Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 20, wobei höhere Scores auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
6 Monate nach der Therapieaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Inspire-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren