Inspire Singapore -tutkimus: terapian suorituskyvyn vahvistaminen
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka on suunniteltu varmistamaan Singaporen Inspire-järjestelmän laitteen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, implantoidaan Inspire-järjestelmä ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon aktivoinnin jälkeen. Koehenkilöille tehdään laboratoriossa unitutkimukset sisäänhengityksen päällekkäisyyden vahvistamiseksi (1. PSG, hoidon aktivoinnin jälkeen), hoidon titraus (2. PSG, 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista) ja hoidon tehokkuuden vahvistaminen (3. PSG, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen) ).
Myös oireet ja elämänlaatu (ESS:n ja FOSQ:n arvioimina), hoitoon sitoutuminen ja haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi (AHI 15-65)
- CPAP:n epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keski- ja sekaapneat > 25 % AHI:n kokonaismäärästä
- Täydellinen samankeskinen romahdus (CCC)
- Ylempien hengitysteiden neurologinen hallinta on heikentynyt.
Muita kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypoglossaalisen hermon stimulaatio
|
Hypoglossaalisen hermon stimulaatiohoito aktivoituu noin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityksen päällekkäisyys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Sisäänhengityksen päällekkäisyyden prosenttiosuus (%) polysomnografialla (PSG) mitattuna
|
0-3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
|
6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä on alle 10.
ESS-pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja alle 10 pisteet osoittavat normalisoitua päiväuniisuutta.
|
6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Raportti toimenpiteeseen/laitteeseen/hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
|
6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen terapiakäyttö (tunteja päivässä)
|
6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
|
Sisäänhengityksen päällekkäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Sisäänhengityksen päällekkäisyyden prosenttiosuus (%) polysomnografialla (PSG) mitattuna
|
6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Sleep Questionnairen (FOSQ) toiminnallisten tulosten muutokset.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
6 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .