Исследование Inspire Singapore: подтверждение эффективности терапии
20 мая 2026 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.
Проспективное многоцентровое открытое исследование, призванное подтвердить эффективность устройства системы Inspire в Сингапуре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которые соответствуют критериям отбора на участие в исследовании, будет имплантирована система Inspire, и их будут наблюдать в течение 6 месяцев после активации терапии. Субъекты исследования пройдут лабораторные исследования сна, чтобы подтвердить перекрытие вдохов (1-й ПСГ, после активации терапии), титровать терапию (2-й ПСГ, через 3 месяца после активации) и подтвердить эффективность терапии (3-й ПСГ, через 6 месяцев после активации). ).
Также будут собираться и сообщаться о симптомах и качестве жизни (по оценке ESS и FOSQ), соблюдении режима терапии и нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Диагностика среднетяжелого и тяжелого СОАС (ИАГ 15-65)
- Неэффективность или непереносимость CPAP
Основные критерии исключения:
- Центральное + смешанное апноэ > 25% от общего ИАГ
- Наличие полного концентрического коллапса (CCC)
- Нарушение неврологического контроля верхних дыхательных путей.
Могут применяться и другие критерии приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стимуляция подъязычного нерва
|
Терапия по стимуляции подъязычного нерва будет активирована примерно через 1 месяц после имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перекрытие вдоха
Временное ограничение: Активация через 0-3 месяца после терапии
|
Процент (%) перекрытия вдохов, измеренный с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
Активация через 0-3 месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии
Временное ограничение: Активация через 6 месяцев после терапии
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
|
Активация через 6 месяцев после терапии
|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: Активация через 6 месяцев после терапии
|
Средний балл по шкале сонливости Эпворта (ESS) менее 10.
Оценки ESS варьируются от 0 до 24, при этом оценка менее 10 указывает на нормализацию дневной сонливости.
|
Активация через 6 месяцев после терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Активация через 6 месяцев после терапии
|
Отчет о нежелательных явлениях, связанных с процедурой/устройством/терапией
|
Активация через 6 месяцев после терапии
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: Активация через 6 месяцев после терапии
|
Среднее использование терапии (часов в день)
|
Активация через 6 месяцев после терапии
|
|
Перекрытие вдоха
Временное ограничение: Активация через 6 месяцев после терапии
|
Процент (%) перекрытия вдохов, измеренный с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
Активация через 6 месяцев после терапии
|
|
Оценка по опроснику функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Активация через 6 месяцев после терапии
|
Изменения в функциональных результатах опросника сна (FOSQ).
Общий балл варьируется от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Активация через 6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .