Inspire Singapore Study: Potvrzení účinnosti terapie
20. května 2026 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie navržená k potvrzení výkonu zařízení systému Inspire v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude implantován systém Inspire a sledováni po dobu 6 měsíců po aktivaci terapie. Subjekty studie podstoupí studie spánku v laboratoři, aby se potvrdilo překrytí inspirace (1. PSG, po aktivaci terapie), titrovaly terapii (2. PSG, 3 měsíce po aktivaci) a potvrdily účinnost terapie (3. PSG, 6 měsíců po aktivaci ).
Rovněž budou shromažďovány a hlášeny příznaky a kvalita života (posuzováno pomocí ESS a FOSQ), dodržování terapie a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké OSA (AHI 15-65)
- Selhání nebo nesnášenlivost CPAP
Hlavní kritéria vyloučení:
- Centrální + smíšené apnoe > 25 % celkového AHI
- Přítomnost úplného koncentrického kolapsu (CCC)
- Oslabená neurologická kontrola horních cest dýchacích.
Mohou platit jiná kritéria způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stimulace hypoglossálního nervu
|
Léčba stimulace hypoglossálního nervu bude aktivována přibližně 1 měsíc po implantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační překrývání
Časové okno: 0-3 měsíce po aktivaci terapie
|
Procento (%) překrytí inspirace měřeno polysomnografií (PSG)
|
0-3 měsíce po aktivaci terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci terapie
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
|
6 měsíců po aktivaci terapie
|
|
Snížení příznaků
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci terapie
|
Střední skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) menší než 10.
Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre menší než 10 ukazuje na normalizovanou denní ospalost.
|
6 měsíců po aktivaci terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci terapie
|
Zpráva o nežádoucích účincích souvisejících s procedurou/zařízením/terapií
|
6 měsíců po aktivaci terapie
|
|
Adherence terapie
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci terapie
|
Průměrná spotřeba terapie (hodiny denně)
|
6 měsíců po aktivaci terapie
|
|
Inspirační překrývání
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci terapie
|
Procento (%) překrytí inspirace měřeno polysomnografií (PSG)
|
6 měsíců po aktivaci terapie
|
|
Funkční výsledky dotazníku spánku (FOSQ) skóre
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci terapie
|
Změny ve funkčních výsledcích spánkového dotazníku (FOSQ).
Celkový rozsah skóre 5-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
6 měsíců po aktivaci terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toh Song Tar, MD, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspirujte systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko