ER+/HER2- 및 ESR1 돌연변이 MBC에서 Elacestrant의 안전성
2024년 8월 5일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals
적어도 한 라인의 내분비 요법이 진행된 ER+/HER2- 및 ESR1-돌연변이가 있는 진행성 유방암 환자의 치료에서 엘라세스트란트의 안전성: 전향적, 비중재적 실제 연구
본 연구는 ER+/HER2- 유전자 돌연변이와 ESR1- 유전자 변이가 있는 진행성 유방암 환자를 등록하고 환자의 불만 사항, 신체 검사, 실험실 검사, 영상 검사 및 부작용에 대한 정보를 수집하는 전향적 비중재 실제 연구입니다. elacestrant 처리의 안전성을 관찰하십시오.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunyang Li, Doctor
- 전화번호: 86-15216717343
- 이메일: lichunyang@sciclone.com
연구 장소
-
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Hainan
-
Qionghai, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
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연락하다:
- Chunyang Li, Doctor
- 전화번호: 86-15216717343
- 이메일: lichunyang@sciclone.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ER+/HER2- 및 ESR1- 유전자 돌연변이가 있는 진행성 유방암
설명
포함 기준:
- 1. 절제나 근치적 방사선 치료에 부적합한 국소 진행성 질환의 증거 또는 근치적 치료에 부적합한 전이성 질환의 증거와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단을 받아야 합니다.
- 2. 18세 이상의 여성
- 3. 여성 피험자는 폐경기여야 합니다(다음 기준 중 하나를 충족하면 충분함). a) 난소절제술을 받았습니다. b) 연령 ≥ 60세. c) 40세 < 60세, 폐경 1년. d) 60세 미만이고 난소 억제 요법을 받고 있는 경우.
- 4. ER 양성, HER2 음성 상태, ESR1 돌연변이 양성을 확인해야 합니다.
- 5. 등록 전에 단일 요법 또는 병용 요법을 포함하여 최소 한 가지 내분비 요법이 진행되어야 합니다.
- 6. (시험자가 평가한 대로) 정상적인 기관 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 2. 경구 약물을 견디는 데 어려움이 있거나 경구 약물의 흡수를 방해하는 상태 또는 약물에 대한 알레르기 및 흥분
- 3. 연구자의 재량에 따라 연구 등록을 부적합하게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘라세스트란트
이 코호트의 피험자는 elacestrant를 받게 됩니다.
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1일 1회 345mg/일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 6개월
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이상반응 발생률
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 발생률
기간: 6개월
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심각한 부작용 발생 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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