Elacestrant 在 ER+/HER2- 和 ESR1 突变 MBC 中的安全性
2024年8月5日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
Elacestrant 治疗具有 ER+/HER2- 和 ESR1- 突变且至少在一种内分泌治疗中取得进展的晚期乳腺癌患者的安全性：一项前瞻性、非干预性真实世界研究
本研究是一项前瞻性非干预性现实世界研究，入组ER+/HER2-且具有ESR1-基因突变的晚期乳腺癌患者，收集患者的主诉、体格检查、实验室检查、影像学检查和不良事件等信息，以期观察 elacestrant 治疗的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunyang Li, Doctor
- 电话号码：86-15216717343
- 邮箱：lichunyang@sciclone.com
学习地点
-
-
Hainan
-
Qionghai、Hainan、中国
- 招聘中
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
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接触：
- Chunyang Li, Doctor
- 电话号码：86-15216717343
- 邮箱：lichunyang@sciclone.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有 ER+/HER2- 和 ESR1- 基因突变的晚期乳腺癌
描述
纳入标准：
- 1. 必须经组织学或细胞学确诊为乳腺癌，且有不适合切除或根治性放疗的局部晚期疾病的证据，或不适合根治性治疗的转移性疾病的证据。
- 2. 女性≥18岁
- 3. 女性受试者必须是绝经后（满足以下任何标准即可） a) 已接受卵巢切除术。 b) 年龄≥60岁。 c) 40岁<年龄≤60岁且绝经1年。 d) 年龄<60岁并接受卵巢抑制治疗。
- 4. 必须确认ER阳性和HER2阴性状态以及ESR1突变阳性。
- 5. 入组前必须在至少一种内分泌治疗中取得进展，包括单一疗法或联合疗法。
- 6. 具有正常的器官功能（经研究者评估）。
排除标准：
- 1.怀孕或哺乳期的妇女
- 2.已知口服药物耐受困难，或干扰口服药物吸收的情况，或对药物及其兴奋过敏
- 3. 研究者认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ELacestran
该队列中的受试者将接受 elacestrant
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345 mg/天，每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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不良事件发生的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：6个月
|
严重不良事件发生的百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Qu, Doctor、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月13日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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