Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elacestrantens säkerhet i ER+/HER2- och ESR1-mutationer MBC

5 augusti 2024 uppdaterad av: SciClone Pharmaceuticals

Elacestranters säkerhet vid behandling av avancerade bröstcancerpatienter med ER+/HER2- och ESR1-mutationer som har utvecklats på minst en linje av endokrin terapi: en prospektiv, icke-interventionell verklig studie

Denna studie är en prospektiv icke-interventionell verklig studie som registrerar patienter med avancerad bröstcancer som är ER+/HER2- och har ESR1- genmutationer, som samlar in information om patienters besvär, fysisk undersökning, laboratorietester, bildundersökningar och biverkningar till observera säkerheten vid behandling av elacestrant.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Rekrytering
        • Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerad bröstcancer med ER+/HER2- och ESR1- genmutation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer med tecken på lokalt avancerad sjukdom olämplig för excision eller radikal strålbehandling, eller tecken på metastaserande sjukdom olämplig för radikal behandling.
  • 2. kvinna ≥ 18 år
  • 3. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (det räcker att uppfylla något av följande kriterier) a) Har genomgått ooforektomi. b) Ålder ≥ 60 år. c) 40 år < ålder ≤ 60 år med 1 års klimakteriet. d) Ålder <60 år och får äggstockssuppressionsterapi.
  • 4. ER-positiv och HER2-negativ status och ESR1-mutation positiv måste bekräftas.
  • 5. måste ha utvecklats på minst en linje av endokrin behandling före inskrivningen, inklusive monoterapi eller kombinationsterapi.
  • 6. har normal organfunktion (som bedömts av utredaren).

Uteslutningskriterier:

  • 1. kvinnor som är gravida eller ammar
  • 2. kända svårigheter att tolerera orala mediciner, eller tillstånd som stör absorptionen av orala mediciner eller allergier mot mediciner och deras upphetsning
  • 3. andra förhållanden som gör inskrivning till studien olämplig, efter utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ELacestrant
Ämnen i denna kohort kommer att få elacestrant
Läkemedel: ELacestrant
345 mg/dag en gång dagligen oral dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 6 månader
Andel förekomster av biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Andel av allvarliga biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-RWS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera