Sicurezza di Elacestrant nelle mutazioni ER+/HER2- e ESR1 MBC
5 agosto 2024 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals
Sicurezza di Elacestrant nel trattamento di pazienti con cancro al seno avanzato con mutazioni ER+/HER2 e ESR1 che hanno progredito con almeno una linea di terapia endocrina: uno studio prospettico e non interventistico nel mondo reale
Questo studio è uno studio prospettico non interventistico nel mondo reale che arruola pazienti con carcinoma mammario avanzato che sono ER+/HER2- e presentano mutazioni del gene ESR1-, raccogliendo informazioni sui reclami dei pazienti, esame fisico, test di laboratorio, test di imaging ed eventi avversi per osservare la sicurezza del trattamento elacestrante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunyang Li, Doctor
- Numero di telefono: 86-15216717343
- Email: lichunyang@sciclone.com
Luoghi di studio
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Cina
- Reclutamento
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
-
Contatto:
- Chunyang Li, Doctor
- Numero di telefono: 86-15216717343
- Email: lichunyang@sciclone.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Carcinoma mammario avanzato con mutazione dei geni ER+/HER2 e ESR1
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata non idonea all'escissione o alla radioterapia radicale, o evidenza di malattia metastatica non idonea al trattamento radicale.
- 2. donne di età ≥ 18 anni
- 3. i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (è sufficiente soddisfare uno dei seguenti criteri) a) essere stati sottoposti a ovariectomia. b) Età ≥ 60 anni. c) 40 anni < età ≤ 60 anni con 1 anno di menopausa. d) Età <60 anni e in terapia con soppressione ovarica.
- 4. È necessario confermare lo stato ER-positivo e HER2-negativo e la mutazione ESR1 positiva.
- 5. deve aver progredito su almeno una linea di terapia endocrina prima dell'arruolamento, inclusa la monoterapia o la terapia di combinazione.
- 6. avere una funzione d'organo normale (come valutato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- 1. donne in gravidanza o in allattamento
- 2. difficoltà note nel tollerare i farmaci per via orale o condizioni che interferiscono con l'assorbimento dei farmaci per via orale o allergie ai farmaci e loro eccitamento
- 3. altre condizioni che rendono inidonea l'iscrizione allo studio, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ELacestrante
I soggetti di questo gruppo riceveranno elacestrant
|
345 mg/die una volta al giorno per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di occorrenze di eventi avversi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di occorrenze di eventi avversi gravi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-RWS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .