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Sicurezza di Elacestrant nelle mutazioni ER+/HER2- e ESR1 MBC

5 agosto 2024 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals

Sicurezza di Elacestrant nel trattamento di pazienti con cancro al seno avanzato con mutazioni ER+/HER2 e ESR1 che hanno progredito con almeno una linea di terapia endocrina: uno studio prospettico e non interventistico nel mondo reale

Questo studio è uno studio prospettico non interventistico nel mondo reale che arruola pazienti con carcinoma mammario avanzato che sono ER+/HER2- e presentano mutazioni del gene ESR1-, raccogliendo informazioni sui reclami dei pazienti, esame fisico, test di laboratorio, test di imaging ed eventi avversi per osservare la sicurezza del trattamento elacestrante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma mammario avanzato con mutazione dei geni ER+/HER2 e ESR1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata non idonea all'escissione o alla radioterapia radicale, o evidenza di malattia metastatica non idonea al trattamento radicale.
  • 2. donne di età ≥ 18 anni
  • 3. i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (è sufficiente soddisfare uno dei seguenti criteri) a) essere stati sottoposti a ovariectomia. b) Età ≥ 60 anni. c) 40 anni < età ≤ 60 anni con 1 anno di menopausa. d) Età <60 anni e in terapia con soppressione ovarica.
  • 4. È necessario confermare lo stato ER-positivo e HER2-negativo e la mutazione ESR1 positiva.
  • 5. deve aver progredito su almeno una linea di terapia endocrina prima dell'arruolamento, inclusa la monoterapia o la terapia di combinazione.
  • 6. avere una funzione d'organo normale (come valutato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • 1. donne in gravidanza o in allattamento
  • 2. difficoltà note nel tollerare i farmaci per via orale o condizioni che interferiscono con l'assorbimento dei farmaci per via orale o allergie ai farmaci e loro eccitamento
  • 3. altre condizioni che rendono inidonea l'iscrizione allo studio, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ELacestrante
I soggetti di questo gruppo riceveranno elacestrant
Droga: ELacestrante
345 mg/die una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di occorrenze di eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di occorrenze di eventi avversi gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-RWS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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