Bezpieczeństwo elaestrantu w mutacjach ER+/HER2- i ESR1 MBC
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: SciClone Pharmaceuticals
Bezpieczeństwo elaestrantu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka piersi z mutacjami ER+/HER2 i ESR1, u których wystąpiła progresja na co najmniej jednej linii terapii hormonalnej: prospektywne, nieinterwencyjne badanie w świecie rzeczywistym
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem przeprowadzonym w świecie rzeczywistym, włączającym pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi z mutacjami w genie ER+/HER2- i ESR1-, gromadzącym informacje na temat skarg pacjentów, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i zdarzeń niepożądanych w celu przestrzegać bezpieczeństwa stosowania elastorantu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyang Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
-
Kontakt:
- Chunyang Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowany rak piersi z mutacją genów ER+/HER2- i ESR1-
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z cechami miejscowo zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do wycięcia lub radykalnej radioterapii lub cechami choroby przerzutowej niekwalifikującej się do radykalnego leczenia.
- 2. kobieta ≥ 18 lat
- 3. kobiety muszą być w wieku pomenopauzalnym (wystarczy spełnić którekolwiek z poniższych kryteriów): a) przeszła wycięcie jajników. b) Wiek ≥ 60 lat. c) 40 lat < wiek ≤ 60 lat z 1 rokiem menopauzy. d) Wiek < 60 lat i leczenie supresyjne jajników.
- 4. Należy potwierdzić status ER-dodatni i HER2-ujemny oraz dodatni wynik mutacji ESR1.
- 5. przed przystąpieniem do badania musi wystąpić progresja na co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego, w tym w monoterapii lub terapii skojarzonej.
- 6. mają prawidłową czynność narządów (w ocenie badacza).
Kryteria wykluczenia:
- 1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- 2. znane trudności w tolerowaniu leków doustnych lub stany utrudniające wchłanianie leków doustnych lub alergie na leki i ich działanie
- 3. inne warunki uniemożliwiające włączenie do badania, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ELacestrant
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają elaestrant
|
345 mg/dzień raz dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent wystąpienia zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC-RWS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .