Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elacestrantens sikkerhed i ER+/HER2- og ESR1-mutationer MBC

5. august 2024 opdateret af: SciClone Pharmaceuticals

Elacestrants sikkerhed i behandlingen af ​​avancerede brystkræftpatienter med ER+/HER2- og ESR1-mutationer, der har udviklet sig på mindst én linje af endokrin terapi: en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden

Denne undersøgelse er et prospektivt ikke-interventionelt virkeligt studie, der indskriver patienter med fremskreden brystkræft, som er ER+/HER2- og har ESR1- genmutationer, der indsamler information om patienters klager, fysisk undersøgelse, laboratorietests, billeddiagnostiske tests og uønskede hændelser. observer sikkerheden ved behandling med elastiske strimler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret brystkræft med ER+/HER2- og ESR1- genmutation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft med tegn på lokalt fremskreden sygdom uegnet til excision eller radikal strålebehandling, eller tegn på metastatisk sygdom uegnet til radikal behandling.
  • 2. kvinde ≥ 18 år
  • 3. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (at opfylde et af følgende kriterier er tilstrækkeligt) a) Har gennemgået oophorektomi. b) Alder ≥ 60 år. c) 40 år < alder ≤ 60 år med 1 års overgangsalder. d) Alder <60 år og i behandling med ovariesuppression.
  • 4. ER-positiv og HER2-negativ status og ESR1-mutation positiv skal bekræftes.
  • 5. skal have udviklet sig på mindst én linje af endokrin behandling før optagelse, inklusive monoterapi eller kombinationsterapi.
  • 6. har normal organfunktion (som vurderet af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kvinder, der er gravide eller ammer
  • 2. kendte vanskeligheder med at tolerere oral medicin, eller tilstande, der forstyrrer absorptionen af ​​oral medicin eller allergi over for medicin og deres ophidselse
  • 3. andre forhold, der gør optagelse i undersøgelsen uegnet, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ELacestrant
Emner i denne kohorte vil modtage elacestrant
Medicin: ELacestrant
345 mg/dag én gang daglig oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forekomster af uønskede hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forekomster af alvorlige bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-RWS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med ELacestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner