Elastrantin turvallisuus ER+/HER2- ja ESR1-mutaatioissa MBC
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals
Elastrantin turvallisuus hoidettaessa pitkälle edenneitä rintasyöpäpotilaita, joilla on ER+/HER2- ja ESR1-mutaatioita ja jotka ovat edenneet vähintään yhteen endokriiniseen hoitoon: tulevaisuuden, ei-interventiotutkimus tosielämässä
Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-interventiotutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joilla on ESR1-geenimutaatiot. noudata elastanttikäsittelyn turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15216717343
- Sähköposti: lichunyang@sciclone.com
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15216717343
- Sähköposti: lichunyang@sciclone.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edennyt rintasyöpä, jossa on ER+/HER2- ja ESR1-geenimutaatio
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, jossa on näyttöä paikallisesti edenneestä sairaudesta, joka ei sovellu leikkaus- tai radikaalihoitoon, tai näyttöä metastaattisesta taudista, joka ei sovellu radikaaliin hoitoon.
- 2. nainen ≥ 18 vuotta
- 3. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (jokin seuraavista kriteereistä riittää) a) Hänelle on tehty munanpoisto. b) Ikä ≥ 60 vuotta. c) 40 vuotta < ikä ≤ 60 vuotta vanha, 1 vuoden vaihdevuodet. d) Ikä <60 vuotta ja saa munasarjojen suppressiohoitoa.
- 4. ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen tila ja ESR1-mutaatiopositiivinen on vahvistettava.
- 5. hänen on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla ennen ilmoittautumista, mukaan lukien monoterapia tai yhdistelmähoito.
- 6. joilla on normaali elinten toiminta (tutkijan arvioiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. raskaana olevat tai imettävät naiset
- 2. tunnetut vaikeudet sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai tilat, jotka häiritsevät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai allergiat lääkkeille ja niiden kiihotuksiin
- 3. muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimukseen ilmoittautumisen sopimattomaksi, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ELasestrant
Tämän kohortin koehenkilöt saavat elastanttia
|
345 mg/vrk suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus haittatapahtumien esiintymisestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-RWS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .