Безопасность элацестранта при мутациях ER+/HER2- и ESR1 MBC
5 августа 2024 г. обновлено: SciClone Pharmaceuticals
Безопасность элацестранта при лечении больных раком молочной железы на поздней стадии с мутациями ER+/HER2 и ESR1, у которых наблюдался прогресс хотя бы на одной линии эндокринной терапии: проспективное неинтервенционное исследование в реальных условиях
Это исследование представляет собой проспективное неинтервенционное практическое исследование, в которое включаются пациентки с распространенным раком молочной железы с ER+/HER2- и мутациями гена ESR1-, проводится сбор информации о жалобах пациентов, физическом осмотре, лабораторных исследованиях, визуализирующих тестах и нежелательных явлениях для выявления соблюдать безопасность лечения элацестрантом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunyang Li, Doctor
- Номер телефона: 86-15216717343
- Электронная почта: lichunyang@sciclone.com
Места учебы
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
-
Контакт:
- Chunyang Li, Doctor
- Номер телефона: 86-15216717343
- Электронная почта: lichunyang@sciclone.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Распространенный рак молочной железы с мутацией генов ER+/HER2- и ESR1-
Описание
Критерии включения:
- 1. должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с признаками местно-распространенного заболевания, непригодными для иссечения или радикальной лучевой терапии, или признаками метастатического заболевания, непригодными для радикального лечения.
- 2. женщины ≥ 18 лет
- 3. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе (достаточно соответствия любому из следующих критериев): а) Перенесли овариэктомию. б) Возраст ≥ 60 лет. в) 40 лет < возраст < 60 лет с 1 годом менопаузы. г) Возраст <60 лет и получение овариальной супрессивной терапии.
- 4. Должен быть подтвержден ER-положительный и HER2-отрицательный статус и положительная мутация ESR1.
- 5. до зачисления у вас должен быть прогресс по крайней мере на одной линии эндокринной терапии, включая монотерапию или комбинированную терапию.
- 6. имеют нормальную функцию органов (по оценке исследователя).
Критерии исключения:
- 1. женщины, беременные или кормящие грудью
- 2. известные трудности с переносимостью пероральных препаратов или состояния, препятствующие всасыванию пероральных препаратов, или аллергия на лекарства и их возбуждение.
- 3. другие условия, делающие нецелесообразным участие в исследовании, по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭЛацестрант
Субъекты этой группы будут получать элацестрант.
|
345 мг/день один раз в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент возникновения нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент случаев серьезных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-RWS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .