Sicherheit von Elacestrant bei ER+/HER2- und ESR1-Mutationen MBC
5. August 2024 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals
Sicherheit von Elacestrant bei der Behandlung fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen mit ER+/HER2- und ESR1-Mutationen, die bei mindestens einer endokrinen Therapielinie Fortschritte gemacht haben: eine prospektive, nicht-interventionelle Praxisstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, reale Studie, an der Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit ER+/HER2- und ESR1-Genmutationen teilnehmen. Dabei werden Informationen zu Beschwerden der Patientinnen, körperlichen Untersuchungen, Labortests, Bildgebungstests und unerwünschten Ereignissen gesammelt Beachten Sie die Sicherheit der Elacestrant-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunyang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-Mail: lichunyang@sciclone.com
Studienorte
-
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China
- Rekrutierung
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
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Kontakt:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-Mail: lichunyang@sciclone.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Fortgeschrittener Brustkrebs mit ER+/HER2- und ESR1-Genmutation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung haben, die für eine Entfernung oder radikale Strahlentherapie ungeeignet ist, oder Anzeichen einer metastatischen Erkrankung, die für eine radikale Behandlung ungeeignet ist.
- 2. weiblich ≥ 18 Jahre alt
- 3. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (die Erfüllung eines der folgenden Kriterien ist ausreichend) a) Hat sich einer Oophorektomie unterzogen. b) Alter ≥ 60 Jahre. c) 40 Jahre alt < Alter ≤ 60 Jahre alt mit 1 Jahr Wechseljahren. d) Alter <60 Jahre und Erhalt einer Therapie zur Unterdrückung der Eierstöcke.
- 4. Der ER-positive und HER2-negative Status sowie die positive ESR1-Mutation müssen bestätigt werden.
- 5. muss vor der Einschreibung Fortschritte bei mindestens einer endokrinen Therapielinie gemacht haben, einschließlich Monotherapie oder Kombinationstherapie.
- 6. eine normale Organfunktion haben (wie vom Prüfer beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- 1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
- 2. bekannte Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit oraler Medikamente oder Zustände, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen, oder Allergien gegen Medikamente und deren Reizungen
- 3. andere Bedingungen, die eine Einschreibung in die Studie ungeeignet machen, nach Ermessen des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ELazestrant
Die Probanden dieser Kohorte erhalten Elacestrant
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345 mg/Tag einmal täglich orale Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz des Auftretens unerwünschter Ereignisse
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABC-RWS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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