Veiligheid van Elacestrant bij ER+/HER2- en ESR1-mutaties MBC
5 augustus 2024 bijgewerkt door: SciClone Pharmaceuticals
Veiligheid van Elacestrant bij de behandeling van gevorderde borstkankerpatiënten met ER+/HER2- en ESR1-mutaties die vooruitgang hebben geboekt met ten minste één lijn van endocriene therapie: een prospectief, niet-interventioneel praktijkonderzoek
Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, real-world studie waarbij patiënten met gevorderde borstkanker die ER+/HER2- zijn en ESR1-genmutaties hebben, worden ingeschreven, waarbij informatie wordt verzameld over de klachten van patiënten, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, beeldvormingstests en bijwerkingen om let op de veiligheid van de behandeling met elacestrant.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunyang Li, Doctor
- Telefoonnummer: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China
- Werving
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
-
Contact:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefoonnummer: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gevorderde borstkanker met ER+/HER2- en ESR1-genmutatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker hebben met bewijs van lokaal gevorderde ziekte die niet geschikt is voor excisie of radicale radiotherapie, of bewijs van metastatische ziekte die niet geschikt is voor radicale behandeling.
- 2. vrouw ≥ 18 jaar
- 3. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (voldoen aan een van de volgende criteria is voldoende): a) Heeft een ovariëctomie ondergaan. b) Leeftijd ≥ 60 jaar. c) 40 jaar oud < leeftijd ≤ 60 jaar oud met 1 jaar menopauze. d) Leeftijd <60 jaar en die ovariële suppressietherapie krijgt.
- 4. ER-positieve en HER2-negatieve status en ESR1-mutatie positief moeten worden bevestigd.
- 5. moet voorafgaand aan inschrijving voortgang hebben geboekt met ten minste één lijn van endocriene therapie, inclusief monotherapie of combinatietherapie.
- 6. een normale orgaanfunctie hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- 1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- 2. bekende problemen bij het verdragen van orale medicatie, of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie verstoren of allergieën voor medicijnen en de opwinding ervan
- 3. overige omstandigheden die deelname aan het onderzoek ongeschikt maken, ter beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elacestrant
Proefpersonen in dit cohort krijgen elacestrant
|
345 mg/dag eenmaal daagse orale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gevallen van bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gevallen van ernstige bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-RWS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .