Sikkerhet for Elacestrant i ER+/HER2- og ESR1-mutasjoner MBC
5. august 2024 oppdatert av: SciClone Pharmaceuticals
Sikkerhet for Elacestrant i behandlingen av avanserte brystkreftpasienter med ER+/HER2- og ESR1-mutasjoner som har kommet videre på minst én linje med endokrin terapi: en prospektiv, ikke-intervensjonell studie fra den virkelige verden
Denne studien er en prospektiv ikke-intervensjonell virkelig-verdens studie som registrerer pasienter med avansert brystkreft som er ER+/HER2- og har ESR1- genmutasjoner, samler informasjon om pasientenes klager, fysisk undersøkelse, laboratorietester, bildediagnostikk og uønskede hendelser. observer sikkerheten ved elacestrantbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunyang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-post: lichunyang@sciclone.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina
- Rekruttering
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
-
Ta kontakt med:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-post: lichunyang@sciclone.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert brystkreft med ER+/HER2- og ESR1- genmutasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose brystkreft med tegn på lokalt avansert sykdom uegnet for eksisjon eller radikal strålebehandling, eller tegn på metastatisk sykdom uegnet for radikal behandling.
- 2. kvinne ≥ 18 år
- 3. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (det er tilstrekkelig å oppfylle noen av følgende kriterier) a) Har gjennomgått ooforektomi. b) Alder ≥ 60 år. c) 40 år < alder ≤ 60 år med 1 års overgangsalder. d) Alder <60 år og får ovariesuppresjonsterapi.
- 4. ER-positiv og HER2-negativ status og ESR1-mutasjonspositiv må bekreftes.
- 5. må ha utviklet seg på minst én linje med endokrin behandling før innrullering, inkludert monoterapi eller kombinasjonsterapi.
- 6. har normal organfunksjon (som vurdert av utrederen).
Ekskluderingskriterier:
- 1. kvinner som er gravide eller ammer
- 2. kjente vanskeligheter med å tolerere orale medisiner, eller tilstander som forstyrrer absorpsjonen av orale medisiner eller allergier mot medisiner og deres begeistring
- 3. andre forhold som gjør opptak til studiet uegnet, etter utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ELacestrant
Emner i denne kohorten vil motta elacestrant
|
345 mg/dag en gang daglig oral dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forekomster av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forekomster av alvorlige uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-RWS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .