Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost elacestrantu u ER+/HER2- a ESR1 mutací MBC

5. srpna 2024 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals

Bezpečnost Elacestrantu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou prsu s mutacemi ER+/HER2 a ESR1, které pokročily alespoň v jedné linii endokrinní terapie: prospektivní, neintervenční studie v reálném světě

Tato studie je prospektivní neintervenční studie v reálném světě, do které jsou zařazovány pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ER+/HER2- a mají mutace genu ESR1-, shromažďuje informace o stížnostech pacientek, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, zobrazovacích testech a nežádoucích příhodách. dodržujte bezpečnost ošetření elacestrantem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilý karcinom prsu s mutací genů ER+/HER2- a ESR1-

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s průkazem lokálně pokročilého onemocnění nevhodného pro excizi nebo radikální radioterapii nebo průkaz metastatického onemocnění nevhodného pro radikální léčbu.
  • 2. žena ≥ 18 let
  • 3. Ženy musí být postmenopauzální (stačí splnit kterékoli z následujících kritérií) a) Prodělaly ooforektomii. b) Věk ≥ 60 let. c) 40 let < věk ≤ 60 let s 1 rokem menopauzy. d) Věk <60 let a podstupující ovariální supresní terapii.
  • 4. Musí být potvrzen ER-pozitivní a HER2-negativní stav a pozitivní mutace ESR1.
  • 5. musí mít před zařazením do studie alespoň jednu linii endokrinní terapie, včetně monoterapie nebo kombinované terapie.
  • 6. mají normální orgánovou funkci (podle hodnocení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • 1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • 2. známé obtíže při snášení perorálních léků nebo stavy, které interferují s vstřebáváním perorálních léků nebo alergie na léky a jejich vzrušení
  • 3. další podmínky, které činí zápis do studie nevhodným, dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ELacestrant
Subjekty v této kohortě obdrží elacestrant
Lék: ELacestrant
345 mg/den jednou denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Procento výskytu nežádoucích účinků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Procento výskytů závažných nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciClone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-RWS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na ELacestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit